L’articolo "Off-label is not always off-evidence: authorising paediatric indications for old medicines" è stato appena pubblicato su The Lancet - Child & Adolescent Health!

Lucia Ruggieri della Fondazione Gianni Benzi ha collaborato, in qualità di coautrice, a questo importante lavoro. 

Il manoscritto si focalizza sull'uso off-label dei farmaci pediatrici e in particolare su vecchi farmaci.

Circa la metà di tutte le prescrizioni di farmaci pediatrici in Europa sono off-label. Ciò significa che vengono somministrati per un'indicazione non approvata o in un gruppo di età, dosaggio o via di somministrazione non approvati.

Tuttavia, le evidenze a sostegno dell'efficacia e della sicurezza di queste prescrizioni non sono adeguate.

La legislazione attuale prevede l'obbligo di condurre studi clinici pediatrici per i nuovi farmaci e per i farmaci ancora sotto tutela brevettuale.

Per contro, per motivi finanziari e pratici, è improbabile che i farmaci più vecchi vengano studiati nella stessa misura.

Tuttavia, molti bambini hanno bisogno di essere curati con questi vecchi farmaci!

Spesso sono disponibili molti dati a sostegno di un'indicazione pediatrica, ma questi dati non sono riportati sulle etichette dei farmaci. Ciononostante, gli autori sottolineano che è necessario considerare la qualità di questi dati e il loro livello di evidenza.

Per saperne di più, leggete l'articolo qui!