FORNIRE SUPPORTO METODOLOGICO ALLA RICERCA BIOMEDICA

ETICA E METODOLOGIA DELLA RICERCA

Pianificare e condurre studi osservazionali ed interventistici e registri sono alcune delle nostre principali attività. Le nostre competenze nell'ambito della metodologia della ricerca sono attivamente impegnate nell'implementazione di disegni di studio innovativi e metodi di ricerca, soprattutto per malattie rare e pediatriche.

Lavoriamo su Health Technology Assessment (HTA), per valutare sia gli effetti reali che potenziali della tecnologia, così come le conseguenze che l'introduzione o esclusione di un intervento (per esempio un farmaco o un dispositivo) ha sul sistema sanitario, l'economia e la società. L'attività include la conduzione di studi e analisi finalizzati a fornire riepiloghi e valutazioni delle evidenze disponibili, inclusi  Patient Reported Outcomes (PROs) e valutazione della qualità di vita.

PROGETTI DI RICERCA E ALTRE INIZIATIVE

Partecipiamo attivamente in molti progetti collaborativi  nazionali e internazionali fornendo competenze scientifiche nonché supporto regolatorio, etico,  e metodologico.

Nell'ambito di questi progetti siamo coinvolti in attività etiche e metodologiche, progettazione di studi, adeguatezza con i requisiti regolatori, raccolta di dati e analisi. Inoltre, guidiamo attività di project management e impostazione di strumenti IT (piattaforme, database, strumenti di e-learning, sondaggi), fornendo inoltre contenuti per attività educative e di disseminazione.

DIGITAL SOLUTIONS FOR A HEALTHY, ACTIVE AND SMART LIFE - DANTE

Applicazione dell'Intelligenza Artificiale, della Cyber Security e dell'High Performance Computing ai settori Smart Living, Health and Active Life

Il progetto “DANTE: Digital Solutions for a Healthy, Active and Smart Life”, coordinato dal Cluster Tecnologico Nazionale SMILE “Smart Living Technologies” (dante@clustersmile.it; www.clustersmile.it; Via Monteroni A 3, Lecce 73100, Italy) è incentrato sull'applicazione dell'Intelligenza Artificiale, della Cyber Security e dell'High-Performance Computing ai settori Smart Living e Health and Active Life. Il bacino di utenza individuato sarà a livello nazionale, coprendo diverse regioni, in un network che mira a interagire con numerosi stakeholder, enti pubblici e privati, operanti nei diversi settori: Smart Home, Smart Living Environments, Social Housing, Telemedicina, Remote Monitoring & Assistance, Tele-Care, Mobile Health, Internet of Things, Service-Assistive e Rehabilitation Robots, Big Data for Health, Sensori e Sistemi Integrati, Wearable Devices.

RUOLO DELLA FONDAZIONE
La Fondazione è leader del WP3 “DANTE DIH go-live, operation & improvement” e membro del coordination team.

https://dante-edih.clustersmile.it/

Finanziato dall'Unione Europea con Grant Agreement n. 101093913. I punti di vista e le opinioni espresse sono tuttavia esclusivamente quelli dell'autore o degli autori e non riflettono necessariamente quelli dell'Unione Europea. L'Unione Europea non può essere ritenuta responsabile.

FINANZIATO DA: DIGITAL-2021-EDIH-INITIAL-01 ​
DURATA: Ott 2022 >
PARTNER: 22 (Smile, CINI, Sapienza, UNIBA, INNOVAAL, H-BIO, Micronano, Xenia, DID, UNIVPN, E-Health Net, PGRANDE, STIMP, INRCA, FGB, PITAGORA, DNL, INTEC, ICT4SSL, SIAV, UNIPD, NODE)
PAESI COINVOLTI Italia

INTEGRAZIONE DEI MODELLI DI PK/PD ALL'ANALISI DECISIONALE A CRITERI MULTIPLI PER LA VALUTAZIONE DEL RAPPORTO RISCHIO BENEFICIO DEI CHELANTI ORALI DEL FERRO

Dimostrare l’utilità e vantaggi dell’approccio modellistico, analisi decisionale a criteri multipli per la valutazione rischio-beneficio di farmaci per il trattamento di malattie rare

Il progetto "Integrazione dei modelli di farmacocinetica e farmacodinamica all’analisi decisionale a criteri multipli (MCDA) per la valutazione prospettica del rapporto rischio beneficio dei chelanti orali del ferro in pazienti pediatrici con emoglobinopatie trasfusione-dipendenti" è finalizzato a dimostrare l’utilità e vantaggi dell’approccio modellistico, analisi decisionale a criteri multipli (MCDA), integrato con modelli farmacocinetico-farmacodinamici (PK/PD) per la valutazione rischio-beneficio di farmaci per il trattamento di malattie rare. Tale obiettivo è perseguito mediante un case study riferito all’uso del chelante orale Deferiprone (DFP). L’analisi si svolge su endpoint di efficacia come la ferritina e di sicurezza come la neutropenia e altri eventi avversi e ha come scopo finale la predizione del profilo di efficacia e sicurezza del DFP. Il modello verrà validato con i dati storici di letteratura e con il processo di elicitazione che coinvolge esperti clinici e regolatori internazionali.

RUOLO DELLA FONDAZIONE
La Fondazione cura gli aspetti metodologici e regolatori della ricerca. Si occupa di effettuare la ricerca in letteratura per raccogliere dati esistenti relativi a efficacia e sicurezza del DFP. Inoltre, la Fondazione collabora con il coordinatore scientifico del progetto all’integrazione dell’MCDA con un modello PK/PD per supportare la relazione tra neutropenie e livelli di ferritina nel case study del DFP. La Fondazione organizza i meeting ricorrenti con gli esperti ed è responsabile amministrativo del progetto.

FINANZIATO DA: Art.6 della Legge regionale del 14 Aprile 2018 n.15 - Interventi finanziari in favore della ricerca per la cura delle malattie rare
DURATA: Nov 2020 > Giu 2022
PARTNER: 2
PAESI COINVOLTI Italia, Regno Unito

NOVEL STRATEGIES TO INDUCE LONG-TERM VIRAL REMISSION IN EARLY TREATED HIV INFECTED CHILDREN

Implementare nuove strategie per ottenere una remissione virale a lungo termine nei bambini con infezione da HIV trattati precocemente

Il progetto è finalizzato a rinnovare ed implementare la missione di EPIICAL 1 di pianificare e condurre studi nella popolazione pediatrica con infezione da HIV sia in Europa che in Africa, reclutando nuovi pazienti e continuando con quelli esistenti. 

RUOLO DELLA FONDAZIONE
La Fondazione è coinvolta nel Working Group 4 “Data Analysis, Mathematical modelling, Communication, Regulatory, Management” in cui coordina le attività relative alla protezione e confidenzialità dei dati e agli aspetti etici e regolatori degli studi clinici.

www.epiical.org

FINANZIATO DA: Fondazione PENTA Onlus​
DURATA: Feb 2020 > 
PARTNER: 27
PAESI COINVOLTI Italia, Regno Unito, Francia, Spagna, Portogallo, USA, Sud Africa, Belgio, Tailandia, Canada, Mozambico 

BIOMIS

Creare la prima biobanca italiana del microbiota intestinale, salivale e vaginale.

BIOMIS - "Costituzione della biobanca del microbiota intestinale e salivare umano: dalla disbiosi alla simbiosi" è un progetto collaborativo finalizzato a creare la prima biobanca del microbiota intestinale, salivare e vaginale. I microorganismi saranno caratterizzati utilizzando approcci high-throughput. Studi in vivo e in vitro saranno effettuati, con modelli animali che hanno le stesse caratteristiche cliniche dei pazienti. Gli approcci terapeutici saranno analizzati, studiando l’efficacia del trapianto del microbiota fecale nei pazienti con diverse malattie, al fine di ristabilire un microbioma sano nel colon, conducendo così alla risoluzione dei sintomi. Capsule innovative e sospensioni fecali saranno prodotte per implementare nuove strategie di somministrazione per il trapianto. I risultati di BIOMIS permetteranno ai professionisti sanitari di personalizzare le applicazioni terapeutiche. I principali centri clinici e di ricerca collaboreranno con aziende private per ottimizzare gli obiettivi del progetto e aprire nuove prospettive terapeutiche per diversi disturbi. www.ponricerca.gov.it

RUOLO DELLA FONDAZIONE
La Fondazione garantirà la conformità delle attività di progetto rispetto agli standard regolatori ed etici e supporterà l’adesione della nuova biobanca di BIOMIS all’infrastruttura europea di ricerca BBMRI-ERIC. Inoltre, la Fondazione si occuperà di definire le procedure di qualità per garantire la coerenza tecnico-scientifica delle attività

FINANZIATO DA: PON “Ricerca e Innovazione” 2014-2020 e FSC
DURATA: Mag 2019 > Nov 2022
PARTNERS: 11
PAESI COINVOLTI Italia

European Joint Programme Rare Diseases

Sviluppare un ecosistema sostenibile in grado di attivare un circolo virtuoso tra cura delle malattie rare, ricerca e innovazione medica

Il progetto riunisce oltre 130 istituzioni di 35 paesi per creare un ecosistema globale e sostenibile che consenta un circolo virtuoso tra ricerca, assistenza e innovazione medica. Il progetto ha due obiettivi principali: da un lato, migliorare l'integrazione, l'efficacia, la produzione e l'impatto sociale della ricerca sulle malattie rare attraverso lo sviluppo, la dimostrazione e la promozione della condivisione a livello Europeo/mondiale della ricerca e dei dati clinici, materiali, processi, conoscenze e know-how; dall’altra parte, questo progetto mira a implementare e sviluppare ulteriormente un modello efficiente di sostegno finanziario per tutti i tipi di ricerca sulle malattie rare (fondamentale, clinica, epidemiologica, sociale, economica, servizi sanitari) unitamente a un rapido sfruttamento dei risultati della ricerca a beneficio di pazienti.

RUOLO DELLA FONDAZIONE
La Fondazione guida le attività necessarie a fornire la strategia adeguata per affrontare le questioni etiche, regolatorie e legali, garantendo che le norme attinenti siano rispettate nel corso del progetto. Ciò consentirà a EJP RD di eseguire una ricerca multi-nazionale non solo eticamente corretta, ma anche conforme ai requisiti regolatori. http://ejprarediseases.org/

FINANZIATO DA: H2020
DURATA: Gen 2019 >
PARTNERS: 88
PAESI COINVOLTI: 27 Paesi EU (Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Croazia, Irlanda, Italia, Olanda, Lettonia, Lituania, Malta, Polonia, Portogallo, Romania, Spagna, Svezia, Slovacchia, Slovenia, Regno Unito), 7 associati (Armenia, Georgia, Israele, Norvegia, Serbia, Svizzera, Turchia) e Canada

African Research and Innovative initiative for Sickle cell Education: Improving Research Capacity for Service Improvement

Condividere best practice nell’ambito dello screening neonatale, diagnosi e trattamento dell’anemia a cellule falciformi

Il consorzio ARISE istituirà un programma di scambio del personale multidisciplinare tra ricercatori e altri membri dello staff delle istituzioni partner. Questo programma promuoverà la condivisione di ‘best practices’ nell’ambito dello screening neonatale, diagnosi e il trattamento dell’anemia a cellule falciformi, portando a un miglioramento globale nella gestione ed esito della malattia. Un ampio piano di scambio di personale consentirà la collaborazione in attività di ricerca e formazione, che copriranno i seguenti aspetti: analisi della prevalenza dell’anemia falciforme nei paesi membri del consorzio e identificazione di specifici genotipi di emoglobina e presentazioni fenotipiche; istituzione di diagnosi di laboratorio e sistemi di quality assurance per lo screening della popolazione; istituzione di programmi di prevenzione nazionale dell’anemia falciforme; screening neonatale e infantile per la diagnosi precoce della patologia; protocolli di trattamento per la gestione delle complicanze comuni dell’anemia falciforme, la transizione dall'assistenza pediatrica a quella dell’adulto, strategie di promozione della salute e nutrizione.

RUOLO DELLA FONDAZIONE
La Fondazione Gianni Benzi sarà responsabile del coordinamento scientifico e della gestione del progetto ARISE, in collaborazione con l'Ospedale Guy's & St. Thomas 'NHS Foundation Trust (Regno Unito). La Fondazione guiderà le attività del WP2 finalizzate all'implementazione di tecnologie informatiche per sviluppare e promuovere un programma di screening neonatale in Kenya, Nigeria e Libano. Inoltre, la Fondazione supervisionerà tutti gli aspetti di etica del progetto nell’ambito del WP8. https://www.ariseinitiative.org/ 

FINANZIATO DA: H2020
DURATA: Gen 2019 >
PARTNER: 15
PAESI COINVOLTI: Italia, Cipro, Francia, UK, Nigeria, Kenya, Libano, USA

c4c - COllaborative Network for European Clinical Trials For Children

Farmaci migliori per neonati, bambini e giovani attraverso una rete Paneuropea di sperimentazione clinica

Il progetto intende creare un ampio network pediatrico per facilitare lo sviluppo di nuovi farmaci e altre terapie destinate all'intera popolazione pediatrica europea. Il consorzio ha l'obiettivo di sviluppare le capacità di implementazione di sperimentazioni cliniche pediatriche a livello multinazionale, garantendo allo stesso tempo il soddisfacimento dei bisogni di neonati, bambini, giovani e famiglie. Sottolineando l'inclusività e la collaborazione tra i contesti geografici, specialistici, settoriali, culturali e sociali, creerà una nuova infrastruttura per supportare tutte le valutazioni dei farmaci nei bambini.

RUOLO DELLA FONDAZIONE
La Fondazione guida le attività relative al "centro di coordinamento dei dati e agli standard qualitativi dei dati", contribuendo in modo specifico all'implementazione delle metriche prestazionali nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche pediatriche. Altre attività riguardano i corsi di formazione e la preparazione dei materiali per le campagne di divulgazione e sensibilizzazione sulla ricerca pediatrica. http://conect4children.org/ - c4c (CORDIS)

FINANZIATO DA: H2020
DURATA: mag 2018 >
PARTNER: 43
PAESI COINVOLTI Italia, Regno Unito, Paesi Bassi, Danimarca, Svizzera, Portogallo, Belgio, Estonia, Austria, Germania, Grecia, Polonia, Norvegia, Irlanda, Svezia, Spagna, Ungheria, Francia, Repubblica Ceca, USA

European Paediatric Translational Research Infrastructure

Infrastruttura traslazionale per migliorare la ricerca pediatrica attraverso l'innovazione tecnologica

L'obiettivo principale del progetto è creare l'infrastruttura di ricerca traslazionale pediatrica europea (EPTRI), una nuova infrastruttura di ricerca finalizzata a migliorare attraverso l'uso della tecnologia la ricerca pediatrica nelle fasi di scoperta e sviluppo precoce, da tradurre poi in ricerca clinica e uso pediatrico di medicine.

RUOLO DELLA FONDAZIONE
La Fondazione è terza parte di CVBF (Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche). La sua principale responsabilità è la progettazione del modello organizzativo e tecnico dell'infrastruttura, fornendo l'impostazione e l'implementazione della piattaforma IT e delle tecnologie IT per coordinare il flusso di informazioni (comunicazione, collaborazione e condivisione delle informazioni) tra le unità e i servizi partecipanti all'interno della infrastruttura di ricerca e con l'ambiente esterno (Stati membri, industria, pazienti e altri gruppi di ricerca).

https://eptri.eu - EPTRI (CORDIS)

FINANZIATO DA: H2020
DURATA: Gen 2018 > Dic 2019
PARTNER: 26
PAESI COINVOLTI Italy, The Netherlands, UK, Greece, Austria, Cyprus, France, Romania, Poland, Czech Republic, Portugal, Russia, Spain, Albania, Israel, Estonia, Germany, Switzerland, Sweden

Paediatric Clinical Research Infrastructure Network

Infrastruttura di ricerca per la gestione di sperimentazioni cliniche pediatriche multinazionali non commerciali

Partendo dalla infrastruttura ECRIN già esistente, il progetto è volto a creare una infrastruttura di ricerca pediatrica coinvolgendo i 14 partner che si occupano di ricerca clinica pediatrica. PedCRIN rappresenta una valida fase di implementazione in grado di coprire il problema della gestione di buone sperimentazioni pediatriche.

RUOLO DELLA FONDAZIONE
La Fondazione fornisce risorse a CVBF con l'obiettivo di mettere a disposizione le competenze per sviluppare e adattare gli strumenti da utilizzare per gli studi clinici pediatrici multinazionali. tra i compiti della Fondazione rientrano anche la formazione e il supporto ai partner sull'uso di questi strumenti. www.ecrin.org/projects/pedcrin - PedCRIN (CORDIS)

FINANZIATO DA: H2020
DURATA: Gen 2017 > Dic 2020
PARTNER: 15
PAESI COINVOLTI Francia, Regno Unito, Italia, Paesi Bassi, Finlandia, Spagna, Svizzera, Svezia, Norvegia, Estonia, Grecia, Austria, Irlanda

Early treated Perinatally HIV Infected individuals: Improving Children’s Actual Life

Piattaforma predittiva per l'identificazione precoce di nuove strategie terapeutiche per i bambini con infezione da HIV

Il progetto mira a istituire una piattaforma predittiva in vitro e in vivo per selezionare candidati promettenti per i vaccini anti-HIV e per valutare una strategia terapeutica di vaccino per migliorare la gestione dei bambini con infezione perinatale da HIV.

RUOLO DELLA FONDAZIONE
La Fondazione fornisce risorse a CVBF con l'obiettivo di mettere a disposizione competenze per coordinare tutte le attività etiche e normative relative agli studi clinici e alla raccolta e condivisione dei dati sulla salute. www.epiical.org

FINANZIATO DA: Fondazione PENTA Onlus
DURATA: Feb 2016 > Feb 2020
PARTNER: 27
PAESI COINVOLTI Italia, Regno Unito, Francia, Spagna, Svezia, USA, Sudafrica, Paesi Bassi, Tailandia, Canada, Mozambico

Small Medicines Advanced Research Training

Migliorare il profilo di ricerca dello staff del Children’s Memorial Health Institute e incrementare la capacità nel fornire metodi di ricerca pediatrica innovativi

Progetto di gemellaggio con lo scopo di migliorare il profilo di ricerca dello staff del Children's Memorial Health Institute (IPCZD, Varsavia) e aumentarne la capacità attraverso metodi di ricerca pediatrici innovativi come l'estrapolazione dei dati di modellazione e simulazione di PK-PD e l'identificazione delle forme di dosaggio appropriate.

RUOLO DELLA FONDAZIONE
La Fondazione mette a disposizione del CVBF le sue competenze per coordinare il programma di formazione, compresi gli scambi faccia a faccia, l'e-learning e il personale per fornire competenze e abilità nei 4 profili di ricerca in base alle preferenze degli studenti e al piano di attività. http://www.smart-h2020.eu - SMART (CORDIS)

FINANZIATO DA:H2020
DURATIA: Gen 2016 > Dic 2018
PARTNER: 3
PAESI COINVOLTI Polonia, Italia, UK

Clonidine for Sedation of Paediatric Patients in the Intensive Care Unit

Studio della clonidina per la sedazione in terapia intensiva pediatrica e neonatale

Conduzione di una sperimentazione clinica di clonidina nei bambini fino ai 18 anni in più centri. Infatti, nonostante il suo uso diffuso nelle unità di terapia intensiva pediatrica (PICU), questo farmaco è ancora privo di autorizzazione per uso pediatrico. Una formulazione parenterale della clonidina appropriata per l'età per la sedazione in PICU sarà sviluppata e testata al fine di ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico (PUMA).

RUOLO DELLA FONDAZIONE
La Fondazione è partner del progetto in quanto coinvolto in questioni normative ed etiche e coordina le attività di diffusione. Supporta anche la gestione del progetto. www.closed-fp7.eu - CloSED (CORDIS)

FINANZIATO DA: FP7
DURATA: Dic 2013 > Nov 2018
PARTNER: 10
PAESI COINVOLTI Germania, UK, Olanda, Italia, Svezia, Repubblica Ceca, Estonia, Spagna

Gabapentin in paediatric Pain

Fornire ai bambini un farmaco sicuro ed efficace per il dolore cronico

Il progetto ha lo scopo di studiare ed espandere la disponibilità di farmaci per bambini nel dolore cronico attraverso lo sviluppo di una formulazione di gabapentin adatta a loro.

RUOLO DELLA FONDAZIONE
La Fondazione, attraverso il CVBF, fornisce risorse per rendere disponibili le competenze etiche e normative e le attività relative agli studi clinici e coordina il Comitato Etico del progetto. www.pediatricpain.eu - GAPP (CORDIS)

FINANZIATO DA: FP7
DURATA: Lug 2013 > Giu 2017
PARTNER: 15
PAESI COINVOLTI Italia, Olanda, Estonia, UK, Germania, Albania, Francia, Spagna, Grecia

Inherited NeuRoMetabolic Diseases Information NETWORK

Rete informativa e piattaforma informatica sulle malattie neurometaboliche ereditarie

Il progetto mira ad accrescere le attuali conoscenze sulle iNMD (Malattie NeuroMetaboliche ereditate), accelerare l'identificazione tempestiva e precisa dei pazienti, che quindi possono trarre beneficio dai trattamenti disponibili (sperimentali e commercializzati) e anche favorire la ricerca biomedica. La piattaforma agisce anche per connettere i nodi della rete, per stimolare il lavoro collaborativo e promuovere le attività di networking.

RUOLO DELLA FONDAZIONE
In qualità di partner, la Fondazione è coinvolta nella gestione del progetto e nello sviluppo della piattaforma IT utilizzata per raccogliere, condividere e archiviare le informazioni sulle iNMD, oltre che nella redazione delle raccomandazioni etiche e metodologiche per favorire la ricerca biomedica.

FINANZIATO DA: EU Health Programme
DURATA: Apr 2013 > Mag 2016
PARTNER: 5
PAESI COINVOLTI Italia, Spagna, Danimarca, Croazia

Verso la Medicina Personalizzata: Sviluppo di nuove molecole selettive per la cura del Neuroblastoma

Piccole molecole biologicamente attive per la diagnosi e il trattamento del neuroblastoma

Obiettivo del progetto è sviluppare piccole molecole biologicamente attive per la diagnosi e il trattamento del neuroblastoma.

RUOLO DELLA FONDAZIONE
Compito della Fondazione era l'identificazione dei programmi formativi esistenti e la preparazione dei materiali didattici per il modulo del Master dedicato alla metodologia delle sperimentazioni cliniche pediatriche, alla privacy e alla protezione dei dati.

FINANZIATO DA: Fondazione CON IL SUD
DURATA: Ott 2012 > Nov 2015
PARTNER: 5
PAESI COINVOLTI Italia, Irlanda

Global Research in Paediatrics

Rete europea di eccellenza per stimolare e facilitare lo sviluppo e l'uso sicuro dei farmaci nei bambini

GRIP, il Global Network of Excellence ha lo scopo di implementare un'infrastruttura per stimolare e facilitare lo sviluppo e l'uso sicuro di farmaci per la popolazione pediatrica. L'esito principale del progetto è la creazione della Laurea magistrale/Master of Science in Sviluppo e valutazione dei farmaci pediatrici.

RUOLO DELLA FONDAZIONE
La Fondazione, attraverso il CVBF, mette a disposizione competenze normative, etiche e farmacoeconomiche. E' stata inoltre coinvolta nelle attività di gestione del progetto e di formazione. www.grip-network.org/index.php/cms/en/home - GRIP (CORDIS)

FINANZIATO DA: FP7
DURATA: Gen 2011 > Giu 2017
PARTNER: 21
PAESI COINVOLTI Italia, USA, Olanda, UK, Francia, Spagna, Polonia, Finlandia, Canada

Deferiprone Evaluation in Paediatrics

Nuova formulazione del deferiprone per i bambini affetti da talassemia e altre emoglobinopatie trasfusione-dipendente

Il progetto studia l'efficacia e la sicurezza del deferiprone nei bambini affetti da β-talassemia major e altre emoglobinopatie dipendendi da trasfusione.

RUOLO DELLA FONDAZIONE
La Fondazione ha il compito di supportare le attività di carattere etico e regolatorio e coordinare gli studi di farmacoeconomia e impatto sul mercato. www.deepproject.eu/ - DEEP (CORDIS)

FINANZIATO DA: FP7
DURATA: Gen 2011 > Ago 2016
PARTNER: 16
PAESI COINVOLTI Italia, Olanda, Grecia, Albania, Cipro, Egitto, Canada, Germania, Tunisia

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