FORNIRE SUPPORTO METODOLOGICO, ETICO E NORMATIVO ALLA RICERCA

METODOLOGIA DELLA RICERCA

Elaborare e revisionare linee guida, raccomandazioni e protocolli di ricerca da applicare alle piccole popolazioni (malattie rare e pediatria), pianificare e condurre studi clinici interventistici che utilizzano disegni innovativi sono alcune delle applicazioni dell’expertise metodologica della Fondazione Gianni Benzi.

La Fondazione opera anche sul fronte degli studi osservazionali e dell’HTA (Health Technology Assessment) per valutare gli effetti reali o potenziali delle tecnologie, nonché le conseguenze che l’introduzione o l’esclusione di un intervento, come ad esempio un farmaco o un dispositivo, ha per il sistema sanitario, l’economia e la società. Questi studi sono finalizzati a fornire sintesi e valutazioni sulle evidenze disponibili, ed includono la valutazione dei PRO (Patient Reported Outcome) e della Qualità di vita (QoL).

PROGETTI DI RICERCA

La Fondazione Gianni Benzi partecipa a diversi progetti nazionali e internazionali, per i quali expertise scientifica e supporto sul fronte regolatorio, etico e metodologico. In particolare, il nostro contributo riguarda la pianificazione e la realizzazione di studi clinici interventistici e non interventistici (metodologia, disegno, conformità con i requisiti regolatori ed etici, raccolta dati e analisi), project management, creazione di strumenti di information technology (piattaforme, banche dati, strumenti per la formazione a distanza, questionari), attività di formazione e disseminazione.

c4c - COllaborative Network for European Clinical Trials For Children

Farmaci migliori per neonati, bambini e giovani attraverso una rete Paneuropea di sperimentazione clinica

Il progetto intende creare un ampio network pediatrico per facilitare lo sviluppo di nuovi farmaci e altre terapie destinate all'intera popolazione pediatrica europea. Il consorzio ha l'obiettivo di sviluppare le capacità di implementazione di sperimentazioni cliniche pediatriche a livello multinazionale, garantendo allo stesso tempo il soddisfacimento dei bisogni di neonati, bambini, giovani e famiglie. Sottolineando l'inclusività e la collaborazione tra i contesti geografici, specialistici, settoriali, culturali e sociali, creerà una nuova infrastruttura per supportare tutte le valutazioni dei farmaci nei bambini.

RUOLO DELLA FONDAZIONE
La Fondazione guida le attività relative al "centro di coordinamento dei dati e agli standard qualitativi dei dati", contribuendo in modo specifico all'implementazione delle metriche prestazionali nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche pediatriche. Altre attività riguardano i corsi di formazione e la preparazione dei materiali per le campagne di divulgazione e sensibilizzazione sulla ricerca pediatrica.

http://conect4children.org/ - c4c (CORDIS)

FINANZIATO DA: H2020
DURATA: mag 2018 >
PARTNER:43
PAESI COINVOLTI
Italia, Regno Unito, Paesi Bassi, Danimarca, Svizzera, Portogallo, Belgio, Estonia, Austria, Germania, Grecia, Polonia, Norvegia, Irlanda, Svezia, Spagna, Ungheria, Francia, Repubblica Ceca, USA

European Paediatric Translational Research Infrastructure

Infrastruttura traslazionale per migliorare la ricerca pediatrica attraverso l'innovazione tecnologica

L'obiettivo principale del progetto è creare l'infrastruttura di ricerca traslazionale pediatrica europea (EPTRI), una nuova infrastruttura di ricerca finalizzata a migliorare attraverso l'uso della tecnologia la ricerca pediatrica nelle fasi di scoperta e sviluppo precoce, da tradurre poi in ricerca clinica e uso pediatrico di medicine.

RUOLO DELLA FONDAZIONE
La Fondazione è terza parte di CVBF (Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche). La sua principale responsabilità è la progettazione del modello organizzativo e tecnico dell'infrastruttura, fornendo l'impostazione e l'implementazione della piattaforma IT e delle tecnologie IT per coordinare il flusso di informazioni (comunicazione, collaborazione e condivisione delle informazioni) tra le unità e i servizi partecipanti all'interno della infrastruttura di ricerca e con l'ambiente esterno (Stati membri, industria, pazienti e altri gruppi di ricerca).

https://eptri.eu - EPTRI (CORDIS)

FINANZIATO DA:FP7
DURATA: Gen 2011 > Ago 2016
PARTNER:16
PAESI COINVOLTI
Italia, Paesi Bassi, Grecia, Albania, Cipro, Egitto, Canada, Germania, Tunisia

Paediatric Clinical Research Infrastructure Network

Infrastruttura di ricerca per la gestione di sperimentazioni cliniche pediatriche multinazionali non commerciali

Partendo dalla infrastruttura ECRIN già esistente, il progetto è volto a creare una infrastruttura di ricerca pediatrica coinvolgendo i 14 partner che si occupano di ricerca clinica pediatrica. PedCRIN rappresenta una valida fase di implementazione in grado di coprire il problema della gestione di buone sperimentazioni pediatriche.

RUOLO DELLA FONDAZIONE
La Fondazione fornisce risorse a CVBF con l'obiettivo di mettere a disposizione le competenze per sviluppare e adattare gli strumenti da utilizzare per gli studi clinici pediatrici multinazionali. tra i compiti della Fondazione rientrano anche la formazione e il supporto ai partner sull'uso di questi strumenti.

www.ecrin.org/projects/pedcrin - PedCRIN (CORDIS)

FINANZIATO DA: H2020
DURATA: Gen 2017 >
PARTNER:15
PAESI COINVOLTI
Francia, Regno Unito, Italia, Paesi Bassi, Finlandia, Spagna, Svizzera, Svezia, Norvegia, Estonia, Grecia, Austria, Irlanda

Early treated Perinatally HIV Infected individuals: Improving Children’s Actual Life

Piattaforma predittiva per l'identificazione precoce di nuove strategie terapeutiche per i bambini infetti da HIV

Il progetto mira a istituire una piattaforma predittiva in vitro e in vivo per selezionare candidati promettenti per i vaccini anti-HIV e per valutare una strategia terapeutica di vaccino per migliorare la gestione dei bambini con infezione perinatale da HIV.

RUOLO DELLA FONDAZIONE
La Fondazione fornisce risorse a CVBF con l'obiettivo di mettere a disposizione competenze per coordinare tutte le attività etiche e normative relative agli studi clinici e alla raccolta e condivisione dei dati sulla salute.

www.epiical.org

FINANZIATO DA: Fondazione PENTA Onlus
DURATA: Feb 2016 >
PARTNER:27
PAESI COINVOLTI
Italia, Regno Unito, Francia, Spagna, Svezia, USA, Sudafrica, Paesi Bassi, Tailandia, Canada, Mozambico

Small Medicines Advanced Research Training

Improvement of the Children’s Memorial Health Institute staff’s research profile and increase capacity in providing innovative paediatric research methods

Progetto di gemellaggio con lo scopo di migliorare il profilo di ricerca dello staff del Children's Memorial Health Institute (IPCZD, Varsavia) e aumentarne la capacità attraverso metodi di ricerca pediatrici innovativi come l'estrapolazione dei dati di modellazione e simulazione di PK-PD e l'identificazione delle forme di dosaggio appropriate.

RUOLO DELLA FONDAZIONE
La Fondazione mette a disposizione del CVBF le sue competenze per coordinare il programma di formazione, compresi gli scambi faccia a faccia, l'e-learning e il personale per fornire competenze e abilità nei 4 profili di ricerca in base alle preferenze degli studenti e al piano di attività.

http://www.smart-h2020.eu - SMART (CORDIS)

FUNDED BY:H2020
DURATION: Jan 2016 > Dec 2018
PARTNERS:3
COUNTRIES INVOLVED
Poland, Italy, UK

Clonidine for Sedation of Paediatric Patients in the Intensive Care Unit

Studio della clonidina per la sedazione in terapia intensiva pediatrica e neonatale

Conduzione di una sperimentazione clinica di clonidina nei bambini fino ai 18 anni in più centri. Infatti, nonostante il suo uso diffuso nelle unità di terapia intensiva pediatrica (PICU), questo farmaco è ancora privo di autorizzazione per uso pediatrico. Una formulazione parenterale della clonidina appropriata per l'età per la sedazione in PICU sarà sviluppata e testata al fine di ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico (PUMA).

RUOLO DELLA FONDAZIONE
TLa Fondazione è partner del progetto in quanto coinvolto in questioni normative ed etiche e coordina le attività di diffusione. Supporta anche la gestione del progetto.

www.closed-fp7.eu - CloSED (CORDIS)

FUNDED BY:FP7
DURATION: Dec 2013 > Nov 2018
PARTNERS:10
COUNTRIES INVOLVED
Germany, UK, The Netherlands, Italy, Sweden, Czech Republic, Estonia, Spain

Gabapentin in paediatric Pain

Fornire ai bambini un farmaco sicuro ed efficace per il dolore cronico

Il progetto ha lo scopo di studiare ed espandere la disponibilità di farmaci per bambini nel dolore cronico attraverso lo sviluppo di una formulazione di gabapentin adatta a loro.

RUOLO DELLA FONDAZIONE
La Fondazione, attraverso il CVBF, fornisce risorse per rendere disponibili le competenze etiche e normative e le attività relative agli studi clinici e coordina il Comitato Etico del progetto.

www.pediatricpain.eu - GAPP (CORDIS)

FUNDED BY:FP7
DURATION: Jul 2013 >
PARTNERS:15
COUNTRIES INVOLVED
Italy, The Netherlands, Estonia, UK, Germany, Albania, France, Spain, Greece

Inherited NeuRoMetabolic Diseases Information NETWORK

Rete informativa e piattaforma informatica sulle malattie neurometaboliche ereditarie

Il progetto mira ad accrescere le attuali conoscenze sulle iNMD (Malattie NeuroMetaboliche ereditate), accelerare l'identificazione tempestiva e precisa dei pazienti, che quindi possono trarre beneficio dai trattamenti disponibili (sperimentali e commercializzati) e anche favorire la ricerca biomedica. La piattaforma agisce anche per connettere i nodi della rete, per stimolare il lavoro collaborativo e promuovere le attività di networking.

RUOLO DELLA FONDAZIONE
In qualità di partner, la Fondazione è coinvolta nella gestione del progetto e nello sviluppo della piattaforma IT utilizzata per raccogliere, condividere e archiviare le informazioni sulle iNMD, oltre che nella redazione delle raccomandazioni etiche e metodologiche per favorire la ricerca biomedica.

www.innermed.eu

FINANZIATO DA:Fondazione CON IL SUD
DURATA: Ott 2012 > Nov 2015
PARTNER:5
PAESI COINVOLTI
Italia, Irlanda

Verso la Medicina Personalizzata: Sviluppo di nuove molecole selettive per la cura del Neuroblastoma

Piccole molecole biologicamente attive per la diagnosi e il trattamento del neuroblastoma

Obiettivo del progetto è sviluppare piccole molecole biologicamente attive per la diagnosi e il trattamento del neuroblastoma.

RUOLO DELLA FONDAZIONE
Compito della Fondazione era l'identificazione dei programmi formativi esistenti e la preparazione dei materiali didattici per il modulo del Master dedicato alla metodologia delle sperimentazioni cliniche pediatriche, alla privacy e alla protezione dei dati.

FUNDED BY:Fondazione CON IL SUD
DURATION: Oct 2012 > Nov 2015
PARTNERS:5
COUNTRIES INVOLVED
Italy, Ireland

Global Research in Paediatrics

Rete europea di eccellenza per stimolare e facilitare lo sviluppo e l'uso sicuro dei farmaci nei bambini

GRIP, il Global Network of Excellence ha lo scopo di implementare un'infrastruttura per stimolare e facilitare lo sviluppo e l'uso sicuro di farmaci per la popolazione pediatrica. L'esito principale del progetto è la creazione della Laurea magistrale/Master of Science in Sviluppo e valutazione dei farmaci pediatrici.

RUOLO DELLA FONDAZIONE
La Fondazione, attraverso il CVBF, mette a disposizione competenze normative, etiche e farmacoeconomiche. E' stata inoltre coinvolta nelle attività di gestione del progetto e di formazione.

www.grip-network.org/index.php/cms/en/home - GRIP (CORDIS)

FUNDED BY:FP7
DURATION: Jan 2011 >
PARTNERS:21
COUNTRIES INVOLVED
Italy, USA, The Netherlands, UK, France, Spain, Poland, Finland, Canada

Deferiprone Evaluation in Paediatrics

Nuova formulazione del deferiprone per i bambini affetti da talassemia e altre emoglobinopatie trasfusione-dipendente

Il progetto studia l'efficacia e la sicurezza del deferiprone nei bambini affetti da β-talassemia major e altre emoglobinopatie dipendendi da trasfusione.

RUOLO DELLA FONDAZIONE
La Fondazione ha il compito di supportare le attività di carattere etico e regolatorio e coordinare gli studi di farmacoeconomia e impatto sul mercato.

www.deepproject.eu/ - DEEP (CORDIS)

FUNDED BY:FP7
DURATION: Jan 2011 > Aug 2016
PARTNERS:16
COUNTRIES INVOLVED
Italy, the Netherlands, Greece, Albania, Cyprus, Egypt, Canada, Germany, Tunisia

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