Promuovere il progresso scientifico garantendo i principi etici e regolatori
SCIENZE REGOLATORIE
Promuovere l'adeguatezza agli standard europei delle procedure etiche e regolatorie è una delle nostre attività principali.
In questo ambito, contribuiamo a diversi progetti internazionali collaborativi di ricerca che richiedono supporto etico e regolatorio. Siamo attivamente coinvolti nella preparazione di Piani di Investigazione Pediatrica, procedure di designazione orfana, documenti guida e modelli per il consenso informato e moduli per l'assenso pediatrico, così come accordi per il trasferimento di materiali e dati.
Inoltre, i nostri rappresentanti in qualità di esperti in ambito regolatorio, sono o sono stati membri del Comitato Pediatrico presso l'Agenzia Europea per i medicinali, e altri importanti comitati scientifici e gruppi di lavoro presso l'Agenzia Italiana del farmaco, l'Agenzia nazionale italiana per i servizi sanitari regionali e Agenzia Strategica Regionale per la Salute e il Sociale.
FORESIGHT TRAINING COURSES
Ogni anno promuoviamo e organizziamo i Foresight Training Course (FTC), brevi corsi internazionali finalizzati a formare profili professionali altamente specializzati in diversi campi delle scienze regolatorie.
I FTC hanno l'obiettivo di approfondire e diffondere innovazioni regolatorie per lo sviluppo e la commercializzazione di farmaci e altri prodotti sanitari innovativi a livello europeo, ma anche incoraggiare il coinvolgimento dei principali stakeholder (esperti in campo regolatorio delle agenzie e industrie, pazienti, professionisti sanitari, organizzazioni no-profit e ricercatori del mondo accademico) di tutte le fasi di sviluppo dei prodotti per la salute dell'uomo.
The XVI Foresight Training Course si terrà il 18 dicembre 2023.
Consultazioni pubbliche
Le competenze consolidate rendono Fondazione Gianni Benzi una voce autorevole a livello europeo in campo etico e regolatorio. Tale esperienza si traduce in elaborazione di documenti e partecipazione concreta alle consultazioni pubbliche lanciate da le autorità competenti nei diversi ambiti di nostro interesse: etica, politiche su pediatria e malattie rare, studi clinici, studi preclinici, privacy e confidenzialità e coinvolgimento dei pazienti nello sviluppo del farmaco.
Fondazione per la Ricerca Farmacologica Gianni Benzi Onlus ha preso parte direttamente alle seguenti consultazioni pubbliche:
- EMA Survey on Orphan Maintenance Assessment Reports (OMARs) - (Novembre, 2021)
- Linee guida AIFA per la compilazione del Dossier a supporto della domanda di rimborsabilità e prezzo di un medicinale (Settembre, 2020)
- Survey on the Pharmaceutical Strategy - Timely patient access to affordable medicines (September 2020)
- Comments to the EMA Discussion Paper “The General Data Protection Regulation: Secondary Use of Data for Medicines and Public Health Purposes” (Luglio,2020)
- Horizon Europe Co-design 2021 - 2024 (September, 2019)
- Discussion paper: use of patient disease registries for regulatory purposes - methodological and operational considerations (June, 2019)
- Public Consultation on EMA Regulatory Science to 2025 (June, 2019)
- HMA - EMA Consultation: Role of big data for evaluation and supervision of medicines in the EU (April, 2019)
- Open public consultation for the evaluation of the EU legislation on medicines for rare diseases and children (January, 2019)
- Comments to 17/EN WP259 Guidelines on Consent under Regulation 2016/679 (2018)
- Orphan Paediatric roadmap (2018)
- Public Consultation on the revision of Ethical Considerations for Clinical Trials on Medicinal products Conducted with Minors, August 2016
- EMA/44410/2014 Gaucher disease - A strategic collaborative approach from EMA and FDA, August 2014
- Revision of the Clinical Trials Directive 2001/20/EC concept paper submitted for public consultation, June 2013
La Fondazione ha inoltre dato il suo contributo in occasione di altre consultazioni pubbliche, quali:
- Public consultation on the revision of the European legislation on medicines for children and rare diseases (EC - Inception Impact Assessment - Ref. Ares (2020)7081640 - 25/11/2020) - (2021)
- Survey on expert panels (24/08/2018)
- The ENCePP Code of Conduct - For Scientific Independence and Transparency in the Conduct of Pharmacoepidemiological and Pharmacovigilance Studies (2018)
- Paediatric Regulation Consultation Questions and Responses MT 050217 (2017)
- ICH E11 (R1) guideline on clinical investigation of medicinal products in the pediatric population (2016/2017)
- Summary of Clinical Trial Results for Laypersons (August 2016)
- EnprEMA data collection for the 10 year report to the European Commission on the public health effects of the Paediatric Regulation (November 2015)
- Contribution to the topic of transition from paediatrics to adults clinical care settings by providing documents on Thalassaemia and HIV infection patients (May 2015)
- EnprEMA request for information to develop a Global Paediatric Clinical Trials Network (October 2014)
- Stakeholder consultation for Horizon 2020 Societal Challenge “Health, demographic change and wellbeing” for the programming exercise 2016/2017 (September 2014)
- Gaucher disease. A strategic collaborative approach from EMA and FDA (EMA/44410/2014)
- Contribution to amendments proposed by GRiP (FP7- HEALTH – 2010-261060) to the draft Regulation on Clinical Trials on medicinal products for human use (May 2013)
- Concept paper on extrapolation of efficacy and safety in medicine development (EMA/129698/2012)
- Concept paper on the involvement of children and young people at the Paediatric Committee (PDCO) (EMA/PDCO/388684/2012)
