Promuovere il progresso scientifico garantendo i principi etici e regolatori
SCIENZE REGOLATORIE
Promuovere l'adeguatezza agli standard europei delle procedure etiche e regolatorie è una delle nostre attività principali.
In questo ambito, contribuiamo a diversi progetti internazionali collaborativi di ricerca che richiedono supporto etico e regolatorio. Siamo attivamente coinvolti nella preparazione di Piani di Investigazione Pediatrica, procedure di designazione orfana, documenti guida e modelli per il consenso informato e moduli per l'assenso pediatrico, così come accordi per il trasferimento di materiali e dati.
Inoltre, i nostri rappresentanti in qualità di esperti in ambito regolatorio, sono o sono stati membri del Comitato Pediatrico presso l'Agenzia Europea per i medicinali, e altri importanti comitati scientifici e gruppi di lavoro presso l'Agenzia Italiana del farmaco, l'Agenzia nazionale italiana per i servizi sanitari regionali e Agenzia Strategica Regionale per la Salute e il Sociale.
FORESIGHT TRAINING COURSES
Ogni anno promuoviamo e organizziamo i Foresight Training Course (FTC), brevi corsi internazionali finalizzati a formare profili professionali altamente specializzati in diversi campi delle scienze regolatorie.
I FTC hanno l'obiettivo di approfondire e diffondere innovazioni regolatorie per lo sviluppo e la commercializzazione di farmaci e altri prodotti sanitari innovativi a livello europeo, ma anche incoraggiare il coinvolgimento dei principali stakeholder (esperti in campo regolatorio delle agenzie e industrie, pazienti, professionisti sanitari, organizzazioni no-profit e ricercatori del mondo accademico) di tutte le fasi di sviluppo dei prodotti per la salute dell'uomo.
Il XV Foresight Training Course (FTC) “Boosting research and innovation in a changing regulatory framework” si terrà in modalità ibrida e online il 15-16 dicembre 2022.
Consultazioni pubbliche
Le competenze consolidate rendono Fondazione Gianni Benzi una voce autorevole a livello europeo in campo etico e regolatorio. Tale esperienza si traduce in elaborazione di documenti e partecipazione concreta alle consultazioni pubbliche lanciate da le autorità competenti nei diversi ambiti di nostro interesse: etica, politiche su pediatria e malattie rare, studi clinici, studi preclinici, privacy e confidenzialità e coinvolgimento dei pazienti nello sviluppo del farmaco.
Fondazione per la Ricerca Farmacologica Gianni Benzi Onlus ha preso parte direttamente alle seguenti consultazioni pubbliche:
- EMA Survey on Orphan Maintenance Assessment Reports (OMARs) - (Novembre, 2021)
- Linee guida AIFA per la compilazione del Dossier a supporto della domanda di rimborsabilità e prezzo di un medicinale (Settembre, 2020)
- Survey on the Pharmaceutical Strategy - Timely patient access to affordable medicines (September 2020)
- Comments to the EMA Discussion Paper “The General Data Protection Regulation: Secondary Use of Data for Medicines and Public Health Purposes” (Luglio,2020)
- Horizon Europe Co-design 2021 - 2024 (September, 2019)
- Discussion paper: use of patient disease registries for regulatory purposes - methodological and operational considerations (June, 2019)
- Public Consultation on EMA Regulatory Science to 2025 (June, 2019)
- HMA - EMA Consultation: Role of big data for evaluation and supervision of medicines in the EU (April, 2019)
- Open public consultation for the evaluation of the EU legislation on medicines for rare diseases and children (January, 2019)
- Comments to 17/EN WP259 Guidelines on Consent under Regulation 2016/679 (2018)
- Orphan Paediatric roadmap (2018)
- Public Consultation on the revision of Ethical Considerations for Clinical Trials on Medicinal products Conducted with Minors, August 2016
- EMA/44410/2014 Gaucher disease - A strategic collaborative approach from EMA and FDA, August 2014
- Revision of the Clinical Trials Directive 2001/20/EC concept paper submitted for public consultation, June 2013
La Fondazione ha inoltre dato il suo contributo in occasione di altre consultazioni pubbliche, quali:
- Public consultation on the revision of the European legislation on medicines for children and rare diseases (EC - Inception Impact Assessment - Ref. Ares (2020)7081640 - 25/11/2020) - (2021)
- Survey on expert panels (24/08/2018)
- The ENCePP Code of Conduct - For Scientific Independence and Transparency in the Conduct of Pharmacoepidemiological and Pharmacovigilance Studies (2018)
- Paediatric Regulation Consultation Questions and Responses MT 050217 (2017)
- ICH E11 (R1) guideline on clinical investigation of medicinal products in the pediatric population (2016/2017)
- Summary of Clinical Trial Results for Laypersons (August 2016)
- EnprEMA data collection for the 10 year report to the European Commission on the public health effects of the Paediatric Regulation (November 2015)
- Contribution to the topic of transition from paediatrics to adults clinical care settings by providing documents on Thalassaemia and HIV infection patients (May 2015)
- EnprEMA request for information to develop a Global Paediatric Clinical Trials Network (October 2014)
- Stakeholder consultation for Horizon 2020 Societal Challenge “Health, demographic change and wellbeing” for the programming exercise 2016/2017 (September 2014)
- Gaucher disease. A strategic collaborative approach from EMA and FDA (EMA/44410/2014)
- Contribution to amendments proposed by GRiP (FP7- HEALTH – 2010-261060) to the draft Regulation on Clinical Trials on medicinal products for human use (May 2013)
- Concept paper on extrapolation of efficacy and safety in medicine development (EMA/129698/2012)
- Concept paper on the involvement of children and young people at the Paediatric Committee (PDCO) (EMA/PDCO/388684/2012)
