The health emergency: regulatory crash and future perspectives
Nell’ultimo anno abbiamo assistito a delle risposte senza precedenti all’emergenza da COVID-19, che ha portato la comunità scientifica ad una mobilitazione senza pari e alla condivisione di informazioni tra ricercatori, aziende, autorità regolatorie, professionisti sanitari, rappresentanti dei pazienti ed enti sanitari pubblici. Questo ha portato all’approvazione di numerosi vaccini e farmaci per questa nuova malattia, al fine di tenere sotto controllo la pandemia.
Il XIV Foresight Training Course (FTC) “The health emergency: regulatory crash and future perspectives” si terrà online il 10 dicembre 2021 alle 11.15 (CET).
In particolare, la prima sessione dell’evento sarà incentrata sulle straordinarie misure regolatorie messe in atto dalle autorità nazionali ed internazionali per affrontare l’emergenza, le lezioni apprese dalla pandemia e il loro impatto sulle azioni future che potrebbero migliorare il sistema sanitario in Europa.
L’Agenzia Europea per i medicinali (EMA) ha adeguato le sue procedure di valutazione, utilizzando il processo di rolling review, per ottenere l’autorizzazione di trattamenti e vaccini sicuri ed efficaci per COVID-19 nel più breve tempo possibile, oltre alla procedura di rapid scientific advice che è stata istituita.
Inoltre, autorizzazioni all’immissione in commercio condizionate sono state concesse dalla Commissione Europea (CE) al fine di velocizzare l’approvazione di trattamenti e vaccini, sulla base delle evidenze disponibili non appena venivano messe a disposizione dagli studi in corso.
Numerose sfide si sono presentate nella pratica clinica, così come nella conduzione di studi clinici a causa delle limitazioni per l’accesso alle strutture sanitarie e alla disponibilità dello staff. A tal proposito, il documento Guidance on the management of clinical trials during the COVID-19 pandemic è stato pubblicato a febbraio 2021.
In questo ambito, è stato ampiamente incrementato l’uso di tecnologie digitali innovative, come i registri sanitari elettronici, app mediche ed altri strumenti, che raccolgono periodicamente i dati sulla salute. Questo può supportare la gestione ed il monitoraggio non solo dei pazienti con diagnosi di COVID-19, ma anche di altre malattie.
Un approfondimento sul valore dell’uso e della condivisione di dati sanitari sarà presentato nella seconda e nella terza sessione del corso.
Cosa resta di tutti questi cambiamenti? Come questi influenzeranno il futuro?
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Poni le tue domande ai relatori in anticipo cliccando qui.
AGENDA (CET)
11:15
Welcome
Fedele Bonifazi, Fondazione per la Ricerca Farmacologica Gianni Benzi Onlus
11:20
Introductory remarks
Maurizia Dossena & Enrico Bosone
Session 1 – How the European regulatory framework reacted to the COVID-19 emergency:
extraordinary and challenging measures
Chairs – Viviana Giannuzzi & Vincenzo Salvatore
11:30
Regulatory process in the COVID-19 era: how to deal with the organisational and scientific challenges at the European Medicines Agency level?
Fergus Sweeney, Clinical Studies and Manufacturing Task Force, European Medicines Agency
11:50
Clinical research after the COVID-19 era: the current scenario and the upcoming application
of the Clinical Trials Regulation
Martine Dehlinger-Kremer, ICON Plc & European CRO Federation (EUCROF)
12:10
Decentralized Clinical Trials: strengths and weaknesses of safety management
Maria Grazia Felisi, Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche
12:30
The opportunity of decentralized Clinical Trials in rare diseases: the PRONTO study
Stefano Portolano, Azafaros
12:50
Strengths and weaknesses of General Data Protection Regulation implementation for
paediatric research
Annagrazia Altavilla, Espace Ethique PACA-Corse/AP-HM
13:10
Panel discussion
13:20
Break
Session 2 – Connecting and sharing health data: the repurposing approach
Chairs – Fedele Bonifazi & Marek Migdal
14:00
The therapeutic value of drug repurposing and repositioning
Oscar Della Pasqua, University College London
14:20
Data Space and Regulatory Decision making
Ine Skottheim Rusten, The Norwegian Medicines Agency
14:40
Artificial Intelligence tool to predict drug efficacy and safety profile
Aris Persidis, Biovista
15:00
Health data collection and FAIRification
Marco Roos, Leiden University Medical Centre
15:20
Panel discussion
15:30
Break
Session 3 – The power of data sharing to enhance evidence for innovative treatments
Chairs – Enrico Bosone & Paola Baiardi
15:40
Federated learning as a tool for gathering knowledge from multiple data sources
George Drosatos, Athena Research and Innovation Centre
16:00
European Reference Networks and patients’ registries initiative
Maurizio Scarpa, European Reference Network for Hereditary Metabolic Disorders – MetabERN
16:20
The Duchenne Data Platform
Nawel van Lin, Center for Molecular and Biomolecular Informatics, Radboud Institute for Molecular Life Sciences, Radboud University Medical Center
16:40
Real-World Evidence Data in a Drug Submission Process: the EMA vs. FDA perspective
Luca Pani, University of Miami
17:00
Panel discussion
17:10
Collaborative networks against COVID-19: Lessons learned from LEOSS, NAPKON, ORCHESTRA
Jörg Janne Vehreschild, University Hospital of Cologne
17:30
Real use of real-world data
Fedele Bonifazi, Fondazione per la Ricerca Farmacologica Gianni Benzi Onlus
17:50
Panel discussion
18:00
Final remarks
Adriana Ceci & Viviana Giannuzzi
Lista dei relatori
La lista dei relatori sarà pubblicata nelle prossime settimane
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Puoi supportare le nostre attività, inclusa l’organizzazione dei Foresight Training Course, con un contributo volontario che ci aiuterà a continuare il nostro impegno e coinvolgimento nel campo della ricerca. Anche un piccolo contributo può fare la differenza. Grazie!
COMITATO SCIENTIFICO DEL CORSO
Adriana Ceci | Fondazione per la Ricerca Farmacologica Gianni Benzi Onlus
Enrico Bosone | Società Italiana Attività Regolatorie
Fedele Bonifazi | Fondazione per la Ricerca Farmacologica Gianni Benzi Onlus
Viviana Giannuzzi | Fondazione per la Ricerca Farmacologica Gianni Benzi Onlus
Organizzato da
Fondazione per la Ricerca Farmacologica Gianni Benzi Onlus
