L’ottava revisione de l’”European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology” è stata pubblicata sul sito ENCePP.
ENCePP è un network coordinato dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA), coinvolto nella ricerca, nella farmacoepidemiologia e nella farmacovigilanza. Alcuni membri dello staff di Fondazione Gianni Benzi Onlus, sono attivamente impegnati nelle attività ENCePP, con particolare riferimento all’inventory delle fonti di dati europei e agli approcci metodologici per studi basati su più fonti, rappresentando anche TEDDY European Network of Excellence for Paediatric Research e il suo gruppo di lavoro dedicato ai dati sanitari.
L’ultima revisione della guida sottolinea l’importanza della stessa per gli studi farmacoepdemiologici da condurre nel contesto della pandemia da COVID-19.
La rapida progressione della pandemia da COVID-19 ha generato numerose ipotesi sulla sicurezza e l’efficacia degli interventi terapeutici, come i farmaci repurposed. La necessità di avere risposte celeri ha dato il via a studi osservazionali svolti con una raccolta dati, analisi e report dei risultati rapidi. In una situazione pandemica, dovrebbero essere utilizzati gli stessi standard metodologici di quelli applicati in qualsiasi altra circostanza per fornire evidenze valide ed affidabili che supportino le decisioni veloci dei medici e degli enti regolatori relativamente ai trattamenti. L’aderenza alla guida esistente sul design e sulla condotta appropriata degli studi farmacoepidemiologici ha pertanto una grande importanza.
La guida è finalizzata ad offrire una risorsa dinamica e disponibile al pubblico per la guida metodologica in farmacoepidemiologica in termini di design dello studio, raccolta dati, analisi statistica, così come protezione dei dati ed aspetti etici, fornendo raccomandazioni sulle implementazioni pratiche dei principi farmacoepidemiologici e dei metodi innovativi. Include collegamenti ad una selezione di articoli e linee guida pubblicate che illustrano i principi importanti della ricerca farmacoepidemiologica.
La guida è aggiornata annualmente attraverso una revisione strutturata per mantenere la sua natura dinamica. A tal fine, qualsiasi commento e ulteriori importanti guide possono essere inviate a ENCePP_Secretariat@ema.europa.eu.
