Un altro vaccino per COVID-19 è stato approvato per i bambini! Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europa dei medicinali (EMA) ha raccomandato la concessione di un’estensione dell’indicazione per Spikevax (precedentemente Vaccino Moderna per COVID-19) al fine di includere i bambini di età compresa tra i 12 e i 17 anni.
Gli effetti di Spikevax sono stati analizzati in uno studio (NCT04649151) che ha coinvolto 3732 bambini dai 12 ai 17 anni. Lo studio è svolto in conformità con il piano di investigazione pediatrica (EMEA-002893- PIP01-20), approvato dal Comitato Pediatrico dell’EMA.
I risultati dello studio hanno dimostrato che Spikevax ha prodotto una risposta anticorpale nei bambini dai 12 ai 17 anni equivalente a quella vista nei giovani adulti dai 18 ai 25 anni. Inoltre, nessuno dei 2163 bambini che hanno ricevuto il vaccino hanno sviluppato COVID-19 rispetto ai 4 su 1073 bambini che hanno assunto il placebo.
Gli effetti collaterali più comuni nei bambini dai 12 ai 17 anni sono simili a quelli degli adulti. Inoltre, il CHMP ha sostenuto che a causa del numero limitato di bambini e adolescenti inclusi nello studio, non è stato possibile rilevare nuovi effetti collaterali non comuni o valutare il rischio di effetti collaterali conosciuti, come ad esempio la miocardite e la pericardite.
Tuttavia, il profilo di sicurezza generale di Spikevax è stato confermato nello studio sugli adolescenti; il CHMP ha quindi stabilito che i benefici di Spikevax nei bambini dai 12 ai 17 anni superano i rischi, specialmente in quelli con patologie che aumentano il rischio di contrarre COVID-19 in forma grave.
La sicurezza e l’efficacia del vaccino sia nei bambini che negli adulti continuerà ad essere monitorata attraverso il sistema di farmacovigilanza europeo e attraverso studi nuovi e in corso, svolti dall’azienda e dalle autorità europee.
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