L’EMA (Agenzia Europea per i Medicinali) ha pubblicato il “Reflection paper on the current regulatory testing requirements for human medicinal products and opportunities for implementation of the 3Rs” come seguito delle “Linee guida del 2016 sui principi per l’accettazione regolatoria degli approcci di sperimentazione 3R (replacement, reduction, refinement)”.

L’obiettivo del documento è integrare i nuovi approcci 3R (sostituzione, riduzione, perfezionamento) che sono ora accettati per le decisioni regolatorie nella valutazione del rischio dei medicinali per uso umano.

In particolare, il documento individua opportunità concrete per ridurre o sostituire l’uso di animali in diversi ambiti, tra cui qualità, studi non clinici, valutazione dei biologici e dei biosimilari. Viene inoltre evidenziata la revisione recente di linee guida pertinenti e sono forniti esempi di alternative accettate, come saggi in vitro e modelli in silico per studi di farmacocinetica, tossicità e immunogenicità.

Il documento esplora anche una serie di nuove metodologie in via di sviluppo (New Approach Methodologies, NAMs), come l’uso di gruppi di controllo virtuali e modelli organ-on-chip, che potrebbero ulteriormente supportare l’attuazione dei 3R.

Questo reflection paper sottolinea l’impegno dell’EMA verso l’innovazione scientifica, la flessibilità regolatoria e il benessere animale. Invita inoltre gli stakeholder – sviluppatori farmaceutici, ricercatori e sviluppatori di metodi – a coinvolgere precocemente gli esperti scientifici della rete regolatoria per discutere gli aspetti regolatori, tecnici e scientifici legati allo sviluppo di nuove metodologie. Questo dialogo, che può avvenire ad esempio tramite la Innovation Task Force, può facilitare la futura qualificazione degli approcci conformi ai 3R.

Il documento è ora aperto alla consultazione pubblica fino al 30 giugno 2025.