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Nonostante le sfide poste dall’attuale pandemia, la serie consolidata dei Foresight Training Courses (FTCs) che Fondazione Gianni Benzi organizza ogni anno non si è fermata. Quest’anno il XIII FTC Challenges for researchers and regulators facing the pandemic crisis" si è svolto il 23 ottobre 2020 online e in una versione più breve. Il corso si è focalizzato sulla nuova European Pharmaceuthical Strategy che mira a migliorare e accelerare l’accesso dei pazienti a farmaci di alta qualità, sicuri e alla propria portata e a supportare l’innovazione nel settore farmaceutico europeo. La prima sessione del corso ha affrontato in modo approfondito la nuova strategia, che è stata presentata da Fabio D'Atri, rappresentante della Direzione Generale Salute e Sicurezza Alimentare della Commissione Europea (CE), e come questa strategia è stata percepita dai diversi stakeholder, coinvolti nell'annunciata rivoluzione del sistema farmaceutico dell'Europa attraverso la consultazione pubblica lanciata dalla CE a giugno 2020.

Il ruolo rilevante del processo di consultazione pubblica nella promozione di questa nuova strategia è stato evidenziato da Viviana Giannuzzi ed Enrico Bosone, membri del Comitato Scientifico della Fondazione Benzi, che hanno presentato anche il nostro punto di vista relativo alla strategia.

Si è discussa inoltre la prospettiva delle aziende, presentata da Ansgar Hebborn di La Roche AG, mentre François Houyez dell'European Organisation for Rare Diseases (EURORDIS) ha dato voce ai pazienti, in particolare ai pazienti affetti da malattie rare, sull'accesso ai farmaci. Durante il corso si è discusso di come l'inaspettato quadro pandemico stia incoraggiando e costringendo il sistema normativo europeo, nonché lo stesso processo di sviluppo dei farmaci, a cambiare per essere più efficiente e più vicino alle esigenze dei pazienti.

Marco Cavaleri, presidente della task force COVID-19 dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), ha fornito un approfondimento sull’assetto regolatorio dell'EMA per l'approvazione tempestiva di farmaci e vaccini nuovi e innovativi in questo periodo. Inoltre, l'impatto del COVID-19 sulla conduzione degli studi clinici e i nuovi approcci che possono essere adottati per gli studi futuri sono stati analizzati approfonditamente da Martine Dehlinger-Kremer, presidente della European CRO Federation - EUCROF & PRA Health Sciences.

Andrea Gambotto dell'Università di Pittsburgh e Martin Ryser, rappresentante del COVID-19 vaccine program di Janssen, hanno presentato gli aspetti chiave dello sviluppo di nuovi vaccini contro COVID-19, evidenziando sia la prospettiva aziendale che quella del mondo accademico.

Il dibattito farmaceutico Europeo comprende la proposta di rivedere due pilastri principali del sistema farmaceutico: il regolamento sui medicinali orfani e il regolamento pediatrico.

Durante l'ultima sessione del corso sono state infatti  fornite interessanti considerazioni sui medicinali orfani da parte di Viviana Giannuzzi e Violeta Stoyanova-Beninska del Comitato per i farmaci Orfani dell'EMA, mentre Pirkko Lepola, presidente della European Network of Paediatric Research presso l'Agenzia Europea per i Medicinali (EnprEMA) e Donato Bonifazi, coordinatore dell'Infrastruttura di Ricerca Traslazionale Pediatrica Europea (EPTRI), hanno presentato una panoramica sullo sviluppo dei farmaci pediatrici.

Il ruolo dell'intelligenza artificiale per la promozione dell'innovazione nel settore farmaceutico è stato anche analizzato durante l'intervento di Francesca Mazzi, ricercatrice della Queen Mary University di Londra e di Fedele Bonifazi, responsabile del laboratorio di Information Technology & Research della Fondazione Benzi. Infine, un approfondimento sulle questioni etiche e sui rischi in caso di emergenza sanitaria, inclusi la protezione dei pazienti e i diritti fondamentali, è stato ampiamente discusso da Annagrazia Altavilla, esperta di diritto sanitario e bioetica presso l'Espace Ethique PACA-Corse/AP-HM e Marek Migdal, del Children’s Memorial Health Institute di Varsavia.

Tutti questi contributi hanno dato vita ad un'interessante discussione che potrà aprire la strada a possibili miglioramenti per i pazienti, aziende e ricercatori.

Per saperne di più sugli argomenti discussi durante il corso, visitate il nostro sito web qui, dove puoi consultare gratuitamente il materiale condiviso durante il webinar e visionare le registrazioni di alcune presentazioni.

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