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Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha iniziato la procedura di rolling review di un nuovo vaccino candidato per COVID-19, Ad26.COV2.S di Janssen-Cilag International N.V.

Risultati preliminari di studi in corso suggeriscono che il vaccino innesca la produzione di anticorpi e di cellule del sistema immunitario che individuano il virus SARS-CoV-2 Coronavirus.

L’azienda sta attualmente conducendo studi sull’uomo per verificare la sicurezza, l’immunogenicità e l’efficacia del vaccino. EMA valuterà i dati di questi e di altri studi clinici appena vengono resi disponibili.

A livello mondiale lo sviluppo del vaccino per COVID-19 sta seguendo una procedura accelerata. Tuttavia, i vaccini per COVID-19 possono essere approvati solo se rispettano i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia stabiliti dalla legislazione farmaceutica europea che si applica a tutti i farmaci i Europa.

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Attualmente, il CHMP dell’EMA sta valutando i seguenti vaccini candidati:

  • Ad26.COV2.S (Janssen-Cilag International N.V.)
  • BNT162b2 (BioNTech, in collaborazione con Pfizer)
  • ChAdOx1-SARS-CoV-2 (AstraZeneca, in collaborazione con l’Univerisità di Oxford)
  • mRNA-1273 (Moderna Biotech Spain, S.L.)

Sono in corso diversi studi clinici che stanno studiando questi vaccini al fine di raccogliere evidenze solide per richiedere l’autorizzazione all’immissione in commercio.

Infatti, l’EMA ha ricevuto la richiesta per l’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio per il vaccino mRNA1273 sviluppato da Moderna Biotech Spain, S.L e per il vaccino BNT162b2 sviluppato da BioNTech and Pfizer. La valutazione di questi vaccini proseguirà in maniera accelerata. L’opinione sull’autorizzazione all’immissione in commercio potrebbe essere rilasciata nelle prossime settimane, in base alla robustezza dei dati presentati e alla loro completezza a sostegno della qualità, sicurezza ed efficacia dei vaccini.

È possibile avere tempi così ridotti solo perché l’EMA ha già revisionato alcuni dati dei vaccini durante la fase di rolling review.

Una volta che l’EMA verifica che i benefici del vaccino superano i suoi rischi nella protezione contro il COVID-19, l’autorizzazione all’immissione in commercio sarà raccomandata. A questo punto la Commissione Europea valuterà l’opinione dell’EMA e concederà l’autorizzazione all’immissione in commercio valida in Europa nei giorni successivi.

Come per tutti i farmaci, le autorità competenti continueranno a raccogliere e a revisionare nuove informazioni sui vaccini una volta che sono sul mercato e prenderanno dei provvedimenti se necessario.

Visita la nostra pagina COVID-19 per ulteriori informazioni e per rimanere aggiornato sulle decisioni dell’EMA!

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