Negli ultimi anni, numerose agenzie regolatorie dei farmaci hanno mostrato una crescente disponibilità a considerare la Real World Evidence (RWE) per supportare le affermazioni di efficacia, efficacia e sicurezza. La RWE deriva dalla revisione e dall'analisi dei dati reali (RWD). Questo cambiamento sta trasformando il contesto normativo, sottolineando l’importanza della RWE nei processi decisionali.
Un nuovo rapporto di consenso del Consiglio per le organizzazioni internazionali delle scienze mediche (CIOMS) è stato pubblicato nel maggio 2024 per delineare il potenziale utilizzo della RWE nelle decisioni normative e sanitarie. Il rapporto copre diversi argomenti chiave:
- come la RWE può influenzare le decisioni normative e sanitarie;
- tipi di dati del mondo reale e loro fonti;
- principi scientifici per generare RWE affidabili;
- considerazioni etiche e sfide nell'utilizzo della RWD.
Il rapporto è destinato a un vasto pubblico, tra cui enti regolatori, contribuenti sanitari, industrie, ricercatori, esperti di bioetica, pazienti e operatori sanitari. Cerca di informare le discussioni sull'uso di RWD e RWE per vari scopi decisionali, tra cui l'autorizzazione del prodotto, il rimborso e l'uso clinico.
Ci si aspetta che questa guida completa svolga un ruolo fondamentale nel plasmare il futuro del processo decisionale in ambito regolatorio e sanitario, sfruttando la RWD per garantire medicinali più sicuri ed efficaci.
La versione integrale del documento è consultabile qui.