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Un Reflection paper sulla metodologia statistica per la valutazione comparativa delle caratteristiche di qualità nello sviluppo dei farmaci è stato pubblicato dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e adottato dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) a luglio 2021.

Questo documento si rivolge sia agli esperti dell'industria che ai valutatori normativi e identifica aree specifiche in cui la valutazione comparativa quantitativa delle caratteristiche di qualità dei farmaci gioca un ruolo importante dal punto di vista normativo. 

Questo potrebbe coinvolgere i processi decisionali che potenzialmente portano all'autorizzazione all'immissione in commercio così come le decisioni post-autorizzazione durante il ciclo di vita del farmaco. Il documento si focalizza sugli aspetti metodologici in relazione agli approcci di confronto dei dati statistici per le modifiche pre e post-produzione, lo sviluppo dei biosimilari e quello dei generici. Il documento solleva questioni aperte da una prospettiva statistica e affronta questioni relative agli obiettivi di confronto, alle strategie di campionamento, alle fonti di variabilità e alle opzioni (o limiti) per inferenza statistica.

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