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A dicembre 2022, la Commissione Europea (CE), Heads of Medicines Agencies (HMA) e l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) hanno pubblicato un Recommendation paper on decentralised elements in clinical trials, basato sull'esperienza acquisita con la pandemia da COVID-19, che ha evidenziato l'importanza e l'utilità degli strumenti digitali e delle procedure decentralizzate in un contesto sanitario e nelle sperimentazioni cliniche.

Le sperimentazioni cliniche sui medicinali in fase di sperimentazione (IMPs) utilizzano sempre più spesso procedure condotte al di fuori del tradizionale "sito di sperimentazione clinica", un concetto solitamente indicato come decentralizzazione. Inoltre, si fa sempre più uso di strumenti digitali nell’ambito degli studi clinici. Questo documento si propone di affrontare i ruoli e le responsabilità dello sponsor e dello sperimentatore, il consenso informato elettronico, la consegna del medicinale in fase di sperimentazione, le procedure relative alla sperimentazione a domicilio, la gestione e il monitoraggio dei dati in un contesto di sperimentazione clinica decentralizzata.

Inoltre, in appendice è riportata una panoramica delle attuali disposizioni nazionali applicabili in ciascuno Stato Membro in relazione a questi argomenti. Tuttavia, è a discrezione degli Stati Membri coinvolti nella valutazione di uno studio clinico, se l'uso di alcune procedure decentralizzate sia accettabile in uno specifico studio clinico.

Gli sponsor sono incoraggiati a richiedere un parere scientifico tramite lo Scientific Advice Working Party (SAWP) dell’EMA o tramite le autorità nazionali competenti [consulenza scientifica nazionale o simultanea nazionale (SNSA)] in merito all'uso di specifiche procedure decentralizzate, in particolare laddove l'esperienza e le evidenze del loro impatto possono essere limitate. Gli sponsor possono anche richiedere un parere tramite il Clinical Trial Coordination Group (CTCG) per questioni normative di interesse generale non legate a uno studio clinico specifico.

Visti i rapidi progressi nel campo degli studi clinici decentralizzati, si prevede che il documento venga aggiornato nel momento in cui vengano acquisite nuove conoscenze ed esperienze.

Consulta il documento qui!

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