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L’articolo “Innovative research methodologies in the EU regulatory framework: an analysis of EMA qualification procedures from a paediatric perspective” è stato pubblicato sulla rivista Frontiers in Medicine il 28 marzo 2024.
Questo lavoro è nato nell’ambito della collaborazione tra i ricercatori della Fondazione Gianni Benzi onlus e l’EPTRI, l’Infrastruttura Europea di Ricerca Traslazionale Pediatrica.
Scopo del lavoro è stato analizzare il potenziale interesse pediatrico delle metodologie qualificate come “nuove metodologie per lo sviluppo di farmaci” dall’ Agenzia europea per i medicinali (EMA) per il loro. È emerso che il 70% delle 27 qualifiche per nuove metodologie rilasciate dall’EMA sono potenzialmente di interesse per i pazienti pediatrici, ma solo sei di loro riportano dati pediatrici.
Il contributo sottolinea l’importanza di implementare metodologie innovative nelle attività di ricerca pediatrica conformi alle normative. Le infrastrutture di ricerca dedicate alla pediatria, che forniscono supporto normativo e consulenza strategica durante le attività di ricerca, potrebbero essere cruciali per la progettazione di metodologie pediatriche ad hoc o per estenderle e validarle per la pediatria.
L’articolo è disponibile gratuitamente qui.

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