MEDIA

EVENTI

Il Comitato per i Medicinali per uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato la concessione di una estensione di indicazione per il vaccino Comirnaty® per COVID-19 per includere l’uso per i bambini di età compresa tra 12 e 15 anni.

Gli effetti del Comirnaty® nei bambini sono stati studiati in 2260 bambini dai 12 ai 15 anni. Questo studio (NCT04368728) è stato condotto in conformità con il piano di investigazione pediatrica (PIP), approvato dal comitato pediatrico (PDCO) dell'EMA.

Lo studio ha dimostrato che la risposta immunitaria al Comirnaty® in questo gruppo era paragonabile alla risposta immunitaria nella fascia di età compresa tra i 16 e i 25 anni (misurata dal livello di anticorpi contro il virus SARS-CoV-2).

Dei 1005 bambini che hanno ricevuto il vaccino, nessuno ha sviluppato la COVID-19 rispetto ai 16 bambini sui 978 che hanno ricevuto il placebo. Pertanto, in questo studio, il vaccino è stato efficace al 100% nel prevenire la COVID-19 (anche se il tasso reale potrebbe essere tra il 75% e il 100%).

Gli effetti collaterali più comuni nei bambini dai 12 ai 15 anni sono simili a quelli delle persone dai 16 anni in su. Di solito sono lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.

Il CHMP ha notato che a causa del numero limitato di bambini inclusi nello studio, lo studio clinico non avrebbe potuto rilevare effetti collaterali rari. Il comitato ha anche notato che il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA sta attualmente valutando casi molto rari di miocardite e pericardite verificatisi dopo la vaccinazione con Comirnaty®, principalmente in persone di età inferiore ai 30 anni. Attualmente non ci sono indicazioni che questi casi siano dovuti al vaccino e l'EMA sta monitorando attentamente la questione.

Tuttavia, il CHMP ha ritenuto che i benefici del Comirnaty® nei bambini di età compresa tra i 12 e i 15 anni siano superiori ai rischi, in particolare nei bambini con condizioni che aumentano il rischio di COVID-19 grave.

La sicurezza e l'efficacia del vaccino sia nei bambini che negli adulti continueranno ad essere monitorate attraverso il sistema europeo di farmacovigilanza e gli studi in corso e aggiuntivi da parte dell'azienda e delle autorità europee.

Visita il nostro sito web per maggiori dettagli sui vaccini e i trattamenti per COVID-19 approvati e in fase di valutazione da parte dell'EMA.

Iscriviti alla Nostra Newsletter

per tenerti aggiornato sulle nostre attività e iniziative

You have Successfully Subscribed!

Pin It on Pinterest

Share This