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Il manoscritto Ethical and procedural issues for applying researcher-driven multi-national paediatric clinical trials in and outside the European Union: the challenging experience of the DEEP projectè stato pubblicato sulla rivista BMC Medical Ethics.

Viviana Giannuzzi, ricercatrice della Fondazione Benzi ha coordinato questo lavoro, finalizzato a valutare l’impatto delle differenti regole e procedure nazionali e locali e della loro complessità sul processo autorizzativo degli studi clinici pediatrici in diversi Paesi Europei e non Europei, dalla preparazione del pacchetto di sottomissione al rilascio dell’autorizzazione e approvazione.

Gli studi clinici che coinvolgono “piccole popolazioni” come bambini e pazienti affetti da malattie rare sono tipicamente multicentrici e multinazionali. Per questo tipo di studi, la preparazione della domanda di sperimentazione clinica può essere molto impegnativa. Oltre alle Good Clinical Practice guidelines, è necessario rispettare diverse regole e procedure stabilite a livello locale.

Questa sfida è stata affrontata nell'ambito del progetto DEEP - DEferiprone Evaluation in Paediatrics (FP7 HEALTH-F4-2010-261483), finalizzato a studiare il Deferiprone nei bambini. Nell'ambito di questo progetto lo studio pediatrico multinazionale DEEP-2 (EudraCT 2012–000353-31; NCT01825512) ha coinvolto pazienti pediatrici da 1 mese a meno di 18 anni, affetti da emoglobinopatie trasfusione-dipendenti.

Tempo per ottenere l'autorizzazione dell'autorità competente e l'approvazione del comitato etico

Sulla base dell’esperienza derivante dallo studio DEEP-2, l'articolo sottolinea le differenze tra le procedure e i requisiti per la domanda di sperimentazione di uno studio clinico pediatrico. In Europa, i tempi di presentazione sono generalmente armonizzati, ma più lunghi. Nei Paesi non Europei, i ritardi sono causati dalle disposizioni nazionali, ma l'intero processo di autorizzazione è risultato più veloce con meno richieste da parte dei comitati etici o delle autorità competenti.

Gli autori hanno anche sottolineato che l'imminente entrata in vigore del Regolamento (UE) 536/2014 dovrebbe armonizzare le pratiche in Europa e probabilmente anche fuori Europa. I network sulla ricerca pediatrica che agiscono a livello internazionale saranno fondamentali in questo sforzo!

Scopri di più leggendo l’articolo completo here!

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