A maggio 2022, la Commissione europea ha pubblicato la proposta di regolamento che introduce l’European Health Data Space (EHDS) con l'obiettivo di diventare un elemento chiave dell'European Health Union e di facilitare un migliore utilizzo dei dati nell'Unione europea (UE). La proposta mira a responsabilizzare le persone attraverso un maggiore accesso digitale e controllo dei loro dati sanitari elettronici, a livello nazionale e dell'UE, e a sostenere la loro libera circolazione, nonché a promuovere un vero e proprio mercato unico per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche, i dispositivi medici pertinenti e i sistemi di intelligenza artificiale (IA) ad alto rischio (uso primario dei dati) e a fornire un assetto coerente, affidabile ed efficiente per l'uso dei dati sanitari per la ricerca, l'innovazione, la definizione delle politiche e le attività regolatorie (uso secondario dei dati).
Il Comitato europeo per la protezione dei dati (EDPB) e l’European Data Protection Supervisor (EDPS) hanno adottato il loro parere congiunto sulla proposta del Parlamento europeo e del Consiglio relativa a norme armonizzate sull'accesso fair ai dati e sul loro utilizzo. Secondo l’EDPB e EDPS, sono necessarie ulteriori garanzie per il trattamento di categorie speciali di dati personali, come i dati relativi alla salute o i dati biometrici, per evitare di ridurre la protezione dei diritti fondamentali alla privacy e alla protezione dei dati personali nella pratica.
Le principali preoccupazioni sono legate agli argomenti che seguono:
- I diritti di accesso, utilizzo e condivisione dei dati previsti dalla proposta si estenderebbero probabilmente a soggetti diversi dagli interessati, comprese le imprese, a seconda del titolo giuridico in base al quale viene utilizzato il dispositivo.
- In caso di "necessità eccezionale", i dati saranno messi a disposizione degli enti pubblici e delle istituzioni, agenzie o organismi dell'Unione.
- Il meccanismo di controllo stabilito dalla proposta può portare a un controllo frammentato e incoerente.
