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Il Big Data Steering Group  istituito dall’Agenzia Europea del Medicinali (EMA) e da Heads of Medicines Agencies (HMA)  ha pubblicato il suo terzo piano di lavoro che definisce le azioni principali da attuare nel periodo 2022-2025.

I Big data sono dataset estremamente grandi e in rapido accumulo, acquisiti in diversi contesti e dispositivi, compresi i dispositivi indossabili e le cartelle cliniche elettroniche. I Big data possono integrare le evidenze degli studi clinici colmando le lacune di conoscenza su un farmaco e possono aiutare a caratterizzare meglio le malattie, i trattamenti e le prestazioni dei farmaci, accelerando lo sviluppo dei farmaci, migliorando i risultati dei trattamenti e facilitando un accesso più precoce dei pazienti a nuovi trattamenti, soprattutto nel campo delle malattie rare e della pediatria, dove i registri di malattia possono essere uno dei modi migliori per valutare i risultati dei trattamenti a lungo termine, così come gli eventi avversi.

Fondazione Gianni Benzi è attivamente coinvolta in questo settore, conducendo numerose attività di ricerca basate su strumenti e competenze di Data Science, implementate all'interno di registri di pazienti (Registro Multiregionale Italiano per la Thalassemia) e registri di farmaci (EuOrphan), survey e altre raccolte di dati di ricerca. Vengono inoltre compiuti molti sforzi per guidare e fornire competenze di FAIRification per la condivisione dei dati e il riutilizzo dei dati sanitari attraverso questi registri e altre fonti di dati.

In questo ambito, il nuovo piano di lavoro EMA-HMA consentirà di migliorare ulteriormente l'integrazione efficiente dell'analisi dei dati nella valutazione dei medicinali da parte delle agenzie regolatorie. Il piano di lavoro definisce inoltre i risultati e le scadenze per le seguenti aree:

  • Data Analysis and Real World Interrogation Network (DARWIN EU), la rete dell'EMA di dati e servizi in Europa per un migliore utilizzo delle real-world evidence nella valutazione dei farmaci
  • Un quadro di riferimento sulla qualità dei dati per la rete regolatoria europea, da consegnare entro la fine del 2022, a seguito dell'analisi e del confronto sulla qualità dei dati con un'ampia gamma di stakeholder tra cui pazienti, operatori sanitari, autorità regolatorie, industria farmaceutica e università
  • Una guida sulle buone pratiche su real-world metadata e un catalogo pubblico dei real-world data Inoltre, la ricerca di informazioni dai documenti regolatori sarà migliorata attraverso lo sviluppo di strumenti analitici e di protocolli di sperimentazione clinica standardizzati
  • La realizzazione di corsi di formazione su Biostatistica, Farmacoepidemiologia e Data Science per le autorità regolatorie, con accesso mirato a pazienti, operatori sanitari e accademici

Per saperne di più, visita il sito web dell'EMA!

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