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Lo scorso aprile, l'Agenzia Europea dei Medicinali ha adottato la linea guida ICH E11A sull'estrapolazione pediatrica.

Questa linea guida fornisce raccomandazioni per approcci armonizzati per l'estrapolazione pediatrica a supporto dello sviluppo e dell'autorizzazione di farmaci pediatrici. L'armonizzazione degli approcci per l’estrapolazione pediatrica dovrebbe ridurre la probabilità di differenze sostanziali tra le regioni, nonché l'esposizione delle popolazioni pediatriche a sperimentazioni cliniche non necessarie e facilitare un più tempestivo accesso ai farmaci pediatrici a livello globale.

L'obiettivo è fornire un quadro di riferimento per l'utilizzo dell'estrapolazione come strumento di supporto allo sviluppo di farmaci pediatrici, che comprenda un processo iterativo per la comprensione delle informazioni esistenti disponibili, delle lacune nelle informazioni necessarie per informare lo sviluppo e dei modi per generare informazioni aggiuntive quando necessario.

Scopri di più leggendo le linee guida qui!

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