La linea guida ICH E11A sull'estrapolazione pediatrica è giunta alla sua quinta revisione il 21 agosto 2024, dopo la consultazione pubblica della sua bozza del 2022. Lo scopo principale di questa linea guida è quello di promuovere l'armonizzazione internazionale dell'estrapolazione pediatrica per supportare lo sviluppo e l'autorizzazione dei farmaci pediatrici. Per raggiungere questo obiettivo, la linea guida fornisce un quadro di raccomandazioni per l'applicazione dell'estrapolazione allo sviluppo di farmaci pediatrici. Ciò include l'allineamento della terminologia relativa all'estrapolazione pediatrica, l'offerta di un approccio sistematico al suo utilizzo e la trattazione di aspetti quali il disegno dello studio, l'analisi statistica, la modellizzazione e simulazione, e i metodi correlati.
A seguito della consultazione pubblica, non sono state apportate modifiche sostanziali al contenuto. Tuttavia, sono state introdotte piccole revisioni per migliorare la chiarezza e fornire informazioni più dettagliate. Scopri di più qui