Il 19 luglio si è tenuto a Bari il kick-off meeting del progetto OrphaDev4Kids (OD4K).
OD4K è un progetto triennale - coordinato dal Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche (Italia) e che coinvolge 6 istituzioni europee - che mira a creare un ecosistema che faciliti l'incontro di competenze, conoscenze, idee di ricerca e risorse finanziarie, massimizzando l'efficacia e l'efficienza nello sviluppo di soluzioni innovative per i bambini con malattie rare.
Il ruolo della Fondazione Gianni Benzi e il suo contributo al successo dell'iniziativa sono stati illustrati da Silvia Torretta e Franco Bartoloni durante l'evento. Nello specifico, la Fondazione sosterrà lo sviluppo di tre dispositivi medici per bambini con malattie orfane, non solo curando gli aspetti etici e normativi, ma anche fornendo strumenti per snellire il processo. In collaborazione con i gruppi consultivi dei giovani pazienti (YPAG), la Fondazione preparerà anche documenti etici e normativi adatti all'età dei partecipanti pediatrici.
Durante il progetto gli stakeholder avranno accesso ai seguenti servizi, che saranno forniti con il supporto anche della Fondazione Benzi:
1.Consulenza, tutoraggio e assistenza per la gestione dello sviluppo dei prototipi e dei prodotti finali di MD pediatrici e orfani, compresi la progettazione del MD, la qualità, gli studi non clinici e clinici, la valutazione delle prestazioni, la valutazione post-marketing (monitoraggio della sicurezza e HTA).2.
Consulenza normativa, etica e sulla privacy (applicazioni del GDPR) per studi sperimentali, commercializzazione e marketing, comprese la certificazione CE e l'autorizzazione all'immissione in commercio (MA).
3. Strumenti per mettere in contatto i soggetti interessati a idee di dispositivi orfani con potenziali produttori, per identificare le risorse di finanziamento esistenti e per implementare la loro conoscenza diretta delle procedure e delle disposizioni in Europa in materia di certificazione dei dispositivi orfani e di autorizzazione all'immissione in commercio.
4. Servizi richiesti con riferimento a tre casi di studio orfani e pediatrici che presentano esigenze e sfide diverse in base alla loro fase di sviluppo.
