MEDIA

EVENTI

Il regolamento EU 2017/745 sui dispositivi medici diventa applicabile nell'Unione Europea.

Il regolamento sui dispositivi medici (MDR) è entrato in vigore nel 2017 sostituendo le direttive esistenti per i dispositivi medici (93/42/EEC e 90/385/EEC). Mira a garantire il buon funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medici, per un alto livello di protezione della salute dei pazienti e degli utenti. Allo stesso tempo, questo regolamento stabilisce standard elevati di qualità e sicurezza per i dispositivi medici per soddisfare le questioni comuni relative alla sicurezza di questi prodotti.

Prima dell'entrata in vigore dell’MDR, c'erano discrepanze nella categorizzazione dei dispositivi medici in Europa e la mancanza di linee guida specifiche. Ora, secondo l’MDR, un dispositivo medico è "qualsiasi strumento, apparato, apparecchio, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo destinato ad essere utilizzato, da solo o in combinazione, per gli esseri umani per scopi medici specifici".

I principali cambiamenti dell’MDR includono: la modificata classificazione dei dispositivi medici (i dispositivi non medici, come i filler dermici e le lenti a contatto, con profili di rischio simili ai dispositivi medici in classi analoghe rientreranno nel campo di applicazione); un numero unico di identificazione del dispositivo per ogni dispositivo medico e un database dei dispositivi medici nel mercato europeo (Eudamed); controllo pre-commercializzazione attraverso standard armonizzati e specifiche comuni, nonché nuovi requisiti per i produttori per rendere disponibili al pubblico i rapporti di sorveglianza post-commercializzazione o di sicurezza; la nomina di persone qualificate da parte dei produttori, poteri più ampi da parte degli organismi notificati nazionali e l'istituzione di rappresentanti autorizzati da paesi non europei per garantire la conformità con i regolamenti.

Per supportare l'implementazione dell’MDR, una guida aggiornata sui requisiti di qualità per i medicinali per uso umano che includono un dispositivo medico, così come una sezione domanda e risposta (Q&A), sono attualmente in preparazione e saranno pubblicati a breve.

Scopri di più leggendo il regolamento qui. 

Continua a seguirci per ulteriori aggiornamenti!

Iscriviti alla Nostra Newsletter

per tenerti aggiornato sulle nostre attività e iniziative

You have Successfully Subscribed!

Pin It on Pinterest

Share This