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L’agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato l’autorizzazione condizionale all’immissione in commercio del vaccino Comirnaty, sviluppato da BioNTech in collaborazione con Pfizer, per la prevenzione di COVID-19 per i soggetti dai 16 anni di età.

Il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA ha completato la sua rigorosa valutazione del Comirnaty, concludendo che sono ora disponibili dati sufficientemente solidi sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del vaccino per raccomandare un'autorizzazione formale all'immissione in commercio condizionata.

I risultati derivanti dal trial (NCT04368728) che sta valutando questo vaccino hanno dimostrato che ha un'efficacia del 95%. La maggior parte degli eventi avversi vanno da lievi a moderati e sono scomparsi nel giro di pochi giorni. Includono dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, brividi e febbre. Questo studio fornirà un quadro controllato e robusto per sostenere le campagne di vaccinazione in tutta Europa.

Tuttavia, la sicurezza e l’efficacia del vaccino verrà continuamente monitorata, ora che verrà utilizzato in tutta Europa, attraverso il sistema europeo di farmacovigilanza. Alle aziende viene inoltre richiesto di fornire dei report mensili sulla sicurezza, oltre agli aggiornamenti periodici richiesti dal regolamento e di condurre degli studi per monitorare la sicurezza e l’efficacia del vaccino. Le autorità condurranno anche ulteriori studi per controllare i vaccini.

Queste misure permetteranno all’autorità regolatoria di valutare in tempi brevi i dati emergenti da diverse fonti e adottare misure appropriate per proteggere la salute pubblica se necessario.

Comirnaty non è al momento raccomandato per i bambini al di sotto dei 16 anni di età. Tuttavia, l’EMA ha concordato con l’azienda un piano di indagine pediatrica per testare il vaccino sui bambini in una fase successiva.

Poiché Comirnaty è raccomandato per una autorizzazione condizionale all’immissione in commercio, l’azienda che commercializza questo vaccino continuerà a fornire i risultati derivanti dallo studio principale, che continuerà per altri 2 anni. Questo e altri studi forniranno informazioni sulla durata della protezione, sulla prevenzione dalla forma severa di COVID-19, la protezione dei soggetti immunocompromessi, bambini e donne in gravidanza così come la prevenzione dei casi asintomatici.

La Commissione Europea ha autorizzato Comirnaty per la prevenzione di COVID-19. La fase successiva prevede che le prime dosi vengano distribuite il 26 dicembre, così che i programmi di vaccinazione possano iniziare dal 27 dicembre in tutta Europa.

Questo può essere considerato il primo passo verso la nostra battaglia contro la pandemia! Continua a seguirci per ulteriori aggiornamenti!

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