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Il 10 aprile 2024 il Parlamento europeo ha adottato la sua posizione sulla riforma farmaceutica dell'Unione.
I nuovi atti legislativi derivano dal “pacchetto farmaceutico” proposto dalla Commissione europea nell'aprile 2023 per modificare la legislazione farmaceutica dell'Unione. Il pacchetto mirava a migliorare la disponibilità, l'accessibilità e l'economicità dei farmaci per uso umano, promuovendo al contempo la competitività del settore farmaceutico dell'UE con standard ambientali più elevati.
A seguito degli emendamenti presentati dalla Commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (ENVI), il Parlamento ha votato in prima lettura, approvando la nuova direttiva con 495 voti a favore, 57 contrari e 45 astensioni, e il nuovo regolamento con 488 voti a favore, 67 contrari e 34 astensioni.
Le principali novità riguardano gli incentivi per promuovere la ricerca e lo sviluppo di farmaci innovativi, come i nuovi antimicrobici, e di farmaci che rispondono a esigenze mediche insoddisfatte. A tal fine, è stata proposta una normativa molto dettagliata sulla protezione dei dati normativi e sono stati previsti incentivi in base al tipo di farmaco e al tipo di sviluppo. Tutti i farmaci orfani sviluppati per le malattie rare sono stati riconosciuti come “bisogni medici insoddisfatti” e beneficeranno di maggiori incentivi se rispondono a bisogni medici insoddisfatti “elevati”.
Approfondimenti sulle disposizioni pediatriche secondo la nuova direttiva e il nuovo regolamento sono stati condivisi da EPTRI (Infrastruttura europea di ricerca traslazionale pediatrica) e sono disponibili qui.
L’EMA dovrebbe essere ristrutturata nei suoi comitati, gruppi di esperti e procedure di regolamentazione, ad es. si prevede che quelli relativi ai medicinali orfani e pediatrici verranno semplificati.
Maggiori dettagli sulle modifiche incluse in questo pacchetto legislativo sono disponibili qui e anche qui.
Tuttavia, ci sono ancora diverse fasi da completare prima che il pacchetto legislativo entri in vigore. Il Consiglio può accettare la posizione del Parlamento, adottando così l'atto legislativo, o adottare una posizione diversa, chiedendo al Parlamento una seconda lettura. Ulteriori aggiornamenti sull'attuazione della nuova legislazione farmaceutica saranno forniti dopo l'insediamento del nuovo Parlamento europeo, il cui rinnovo avverrà con le elezioni del 6-9 giugno 2024.

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