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È stato appena pubblicato un report che presenta i risultati dei primi cinque anni del programma PRIority Medicines (PRIME) della Agenzia Europea del Farmaco (EMA).

L'EMA ha lanciato il programma PRIME a marzo 2016 per sostenere lo sviluppo di farmaci di cui potrebbero beneficiare i pazienti che non dispongono attualmente di opzioni terapeutiche per la loro malattia o offrire un importante vantaggio terapeutico rispetto ai trattamenti esistenti. Attraverso il PRIME, l'EMA offre un supporto scientifico e regolatorio anticipato e proattivo ai produttori di farmaci per ottimizzare la generazione di dati solidi sui benefici e sui rischi di un medicinale e consentire una valutazione accelerata delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio. Questo aiuterà i pazienti a beneficiare il più presto possibile di terapie che possono migliorare significativamente la loro qualità di vita.

Il programma PRIME ha avuto un impatto positivo sull'autorizzazione di nuovi farmaci che rispondono ai bisogni insoddisfatti dei pazienti. Il tempo per l'autorizzazione all'immissione in commercio è stato ridotto per i farmaci che hanno beneficiato del supporto del PRIME, dando ai pazienti un accesso più rapido a trattamenti trasformativi.

Una maggiore interazione con i regolatori attraverso il PRIME è particolarmente utile per gli sponsor di farmaci più complessi e per le domande di autorizzazione all’immissione in commercio che si basano su dataset più piccoli. Questo include le Terapie Avanzate (ATMPs) e le malattie orfane, che spesso presentano nuove sfide scientifiche e regolatorie.

Da marzo 2016 a giugno 2021, sono stati approvati In Europa (UE) un totale di 18 farmaci che hanno avuto il supporto del PRIME. Tra questi, 10 hanno ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata che consente loro di accedere prima al mercato e di raggiungere più rapidamente i pazienti; sette sono ATMP e 16 riguardano malattie rare.

L'analisi mostra anche che il supporto ai prodotti PRIME durante lo sviluppo ha portato a una riduzione del tempo richiesto dal richiedente per rispondere alle domande dell'EMA durante la valutazione. Nel complesso, questo ha portato a revisioni più veloci e a un più rapido accesso dei pazienti ai prodotti PRIME.

Un toolbox con una guida per gli sponsor di medicinali supportati dal programma PRIME sui dati di qualità è attualmente in fase di completamento, dopo una consultazione pubblica che ha avuto luogo l'anno scorso. La guida ha lo scopo di aiutare gli sponsor a generare dati solidi sulla qualità per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE, che sosterranno la rapida valutazione dei farmaci promettenti e consentiranno ai pazienti di beneficiare di queste terapie il più presto possibile.

Scopri di più leggendo il report completo qui

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