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L’Organizzazione Mondiale per la Sanità (OMS) ha pubblicato i documenti Good Regulatory Practices (GRP) e Good Reliance Practices (GRelP) che saranno importanti per il sistema regolatorio dei Paesi, rafforzando la cooperazione, la convergenza e la trasparenza, al fine di utilizzare le risorse in modo più efficiente e per assicurare che prodotti sanitari di qualità raggiungano le persone più velocemente.

La globalizzazione dei mercati, la sofisticatezza delle tecnologie sanitarie, la rapida evoluzione delle scienze regolatorie e la crescente complessità delle filiere, hanno dimostrato alle autorità regolatorie l’importanza della cooperazione internazionale nell’assicurare la sicurezza, qualità, efficacia o performance dei prodotti utilizzati localmente.

GReIP è finalizzato a promuovere un approccio più efficiente alla regolamentazione, in modo da migliorare ed accelerare l’accesso a prodotti sanitari di qualità garantita, efficaci e sicuri.

GReIP include principi complessivi di “regulatory reliance” nel campo delle norme dei prodotti sanitari, rispondendo a tutte le funzioni regolatorie nel ciclo di vita di questi prodotti. L’OMS definisce regulatory reliance come “l’atto con cui l’autorità regolatoria in una giurisdizione può prendere in considerazione e dare un peso significativo alle valutazioni effettuate da un’altra autorità regolatoria o istituzione di fiducia nel raggiungere la propria decisione”.

L’altro documento, GRP, fornisce alle autorità regolatorie consigli su come stabilire ed implementare norme solide, convenienti ed efficienti per i prodotti sanitari come parte fondamentale della performance e sostenibilità del sistema sanitario. In questo documento, l’OMS presenta nove principi: legalità, coerenza, indipendenza, imparzialità, proporzionalità, flessibilità, chiarezza, efficienza e trasparenza, che sono importanti per tutte le autorità regolatorie, a prescindere dalle loro risorse, sofisticatezza o modello regolatorio.

I due documenti sono disponibili come allegato 10 e 11 nel 55th report of the WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations (ECSPP).

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