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Fondazione Benzi ha fornito il suo contributo alla consultazione dell’EMA “The General Data Protection Regulation: Secondary Use of Data for Medicines and Public Health Purposes”.

È ampiamente riconosciuto il grande potenziale dei dati sanitari, inclusi cartelle cliniche elettroniche, dati di laboratorio, risultati riportati dai pazienti, così come dati provenienti dai registri e dagli studi clinici, per fornire prove a sostegno della salute pubblica, dello sviluppo farmaceutico e del processo decisionale in tutta Europa. Ciononostante, malgrado il notevole aumento dei dati sanitari trattati e disponibili per essere riutilizzati, l’enorme diffusione del concetto e dell’applicazione dei principi FAIR (Findable, Accessible, Interoperable and Reusable) dei dati e il rapido sviluppo tecnologico che potrebbe condurre a importanti progressi scientifici, esistono sfide per la protezione dei dati personali che devono essere affrontate. Dall’entrata in vigore del Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) a maggio 2018, sono stati aggiunti, a quelli esistenti, ulteriori obblighi per la protezione delle persone fisiche in riferimento al trattamento dei dati personali.

Fondazione Benzi è attivamente impegnata in attività focalizzate sui dati sanitari e sulla protezione dei dati, considerando che l’uso secondario dei dati è in grande aumento soprattutto per scopi di ricerca e per i processi regolatori e che i principi FAIR supportano l’idea che i dati costituiscono una risorsa da utilizzare per formulare e testare ipotesi scientifiche.

Il team di Fondazione Benzi ha analizzato la consultazione dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e ha fornito considerazioni e suggerimenti su questioni importanti che l’EMA dovrebbe maggiormente considerare. È stato sottolineato che aumentando il collegamento tra le diverse tipologie di dati sanitari e il loro riutilizzo, innumerevoli benefici potrebbero essere ottenuti, incluso l’aumento della conoscenza della malattia, una diagnosi precoce, una migliore scelta della terapia, in particolare per le popolazioni vulnerabili, come pazienti affetti da malattie rare e bambini. Tuttavia, un accesso responsabile ai dati sanitari dovrebbe essere considerato, conciliando i benefici della condivisione di dati con i diritti relativi alla privacy e i requisiti etico-regolatori.

I dati dovrebbero essere "as open as possible and as closed as necessary", “open” per promuoverne il riutilizzo e accelerare la ricerca, ma allo stesso tempo dovrebbero essere “closed” per salvaguardare la privacy dei soggetti!

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