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I programmi di sviluppo dei farmaci per le malattie rare presentano molte sfide, alcune delle quali differiscono da quelle che affrontano i ricercatori che lavorano sulle malattie comuni, come la mancanza di esperti di ricerca clinica e la scarsità di pazienti. Inoltre, gli sponsor accademici e gli investigatori finiscono per essere coinvolti non solo negli aspetti scientifici della ricerca, ma devono anche occuparsi da soli del coordinamento e della gestione operativa. Il Rare Diseases Clinical Trials Toolbox è stato sviluppato come un aiuto pratico per coloro che si occupano di studi clinici relativi a medicinali per uso umano, indipendentemente dall'area terapeutica.

Il toolbox è finalizzato a raccogliere le conoscenze, l'esperienza e le risorse accumulate (collettivamente definite “tools"), generate da progetti precedenti e/o infrastrutture di ricerca e altre organizzazioni, in un toolbox per aiutare gli sperimentatori clinici e i manager di Ricerca & Sviluppo a comprendere i regolamenti e i requisiti per condurre le sperimentazioni, con particolare attenzione a quelle per le malattie rare avviate dallo sperimentatore e applicabili in Europa.

Il toolbox delinea le principali considerazioni per tutte le fasi di una sperimentazione clinica sui farmaci per uso umano. È diviso in cinque sezioni (domande di ricerca, pianificazione, esecuzione, analisi e fine della sperimentazione), ognuna delle quali è ulteriormente suddivisa in sottosezioni specifiche che rappresentano le singole fasi da seguire. Le sottosezioni sono organizzate in maniera simile, con una descrizione esplicativa strutturata (Cosa, Perché, Come, Considerazioni speciali per la popolazione delle malattie rare, Insidie comuni e Risorse), dopo la quale sono elencati tutti gli strumenti pertinenti identificati.

Dai un'occhiata al Rare Diseases Clinical Trial Toolbox oggi stesso al seguente link: https://www.ejprarediseases.org/rare-diseases-clinical-trials-toolbox/

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