V FTC – Science, Regulation and Business in pharmacotherapies: how to solve conflicts and exploit synergies for the benefit of Patients
Il 29 e 30 settembre la Fondazione Gianni Benzi con il supporto di Warsaw Children’s Memorial Health Institute, organizza la quinta edizione del Foresight Training Course “Science, Regulation and Business in pharmacotherapies: how to solve conflicts and exploit synergies for the benefit of Patients” che si terrà a Varsavia (Polonia) presso l’hotel Hyatt Regency Warsaw.
I Foresight Training Course hanno una missione formativa: offrire un aggiornamento dei meccanismi e delle procedure del mondo regolatorio e scientifico del passato e del futuro, ma sono anche dei forum dove professionisti di diversi settori analizzano la situazione attuale, confrontano i loro punti di vista diversi e offrono possibili soluzioni.
In quest’occasione, il corso sarà incentrato sulle controversie attuali nell’ambito delle terapie farmacologiche e si pone l’obiettivo di discutere le diverse possibili soluzioni. La crisi economica e l’austerità, che la maggior parte dei Paesi sta affrontando, rendono l’individuazione delle priorità sempre più difficile. La distribuzione di risorse limitate nel settore sanitario è diventata e sarà nel nostro futuro una parte obbligatoria delle nostre attività. Pertanto, la distribuzione delle risorse disponibili per la domanda crescente dei pazienti è una questione di dialogo. Questo sarà l’oggetto della prima sessione del corso. La ricerca di nuovi trattamenti è il cuore della Scienza e dovremmo collettivamente sfidare il nostro approccio allo sviluppo di nuovi prodotti per aumentare la velocità di accesso ai farmaci per i pazienti.
Il corso incoraggerà un dibattito aperto sulle conseguenze di un’applicazione rigida o flessibile delle regole per gli studi clinici (non profit/profit). Questo potrebbe aprire la strada per trovare il giusto equilibrio tra la libertà degli scienziati e le normative.
La terza sessione del corso sarà dedicata alle malattie pediatriche, rare e trascurate. La questione pediatrica e i bisogni dei farmaci orfani per le malattie rare sono ancora lontane dall’essere soddisfatte. Sulla base dell’esperienza della normativa europea già applicata per i farmaci pediatrici e orfani, ci si può aspettare di ampliare gli incentivi e gli impegni per le malattie trascurate che colpiscono 400 milioni di bambini su 1 miliardo di persone? Quali azioni possiamo implementare per affrontare questi vuoti? Quando un nuovo trattamento per un bisogno medico non soddisfatto viene annunciato, si innesca un conflitto tra i pazienti, che richiedono immediatamente una terapia, e le autorità regolatorie, che preferiscono una migliore definizione del rapporto beneficio/rischio della nuova terapia. Quali sono i pro e i contro di un atteggiamento più proattivo, così come applicato da FDA, che in alcuni casi pubblica un MA sulla base degli studi della fase II, e della posizione più conservativa dell’EMA? Come può lavorare il nuovo sistema europeo di farmacovigilanza in questo scenario?
Il Foresight Training Course del 2012 vuole essere più provocante, mettendo in luce alcune delle controversie attuali più importanti tra scienza, normativa e affari, proponendo tesi e antitesi con lo scopo di trovare possibili sintesi, avendo come obiettivo finale l’interesse dei pazienti. Come per le edizioni precedenti, il corso riunisce rappresentanti di tutti gli stakeholder interessati (regolatori, ricercatori, medici, professionisti sanitari, aziende pubbliche e private, associazioni dei pazienti), rendendo così l’esperienza di confronto stimolante e interessante.
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