XI Foresight Training Course

Changes in Regulatory Sciences in the EU

Come passare da un atteggiamento reattivo ad uno proattivo di tutti gli stakeholders

Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Via Salvatore Maugeri, 6

Pavia, Italia

25/10/2018 - 27/10/2018

Il cambiamento nelle scienze normative è un processo continuo e impegnativo! La sfida è allineare gli obiettivi scientifici e quelli dei pazienti con i requisiti normativi lungo l’intero processo di sviluppo dei prodotti sanitari. Inoltre, tutte le parti interessate dovrebbero essere consapevoli dei criteri in base ai quali l’autorizzazione e l’accesso ai prodotti saranno misurati e decisi per soddisfare le esigenze specifiche dei pazienti. Per garantire tale allineamento, è tempo di passare da una regolamentazione reattiva a un coinvolgimento proattivo di tutte le parti coinvolte, compresi gli utenti e i produttori. Il corso intende coinvolgere e mettere in rete le persone per comprendere correttamente le molte novità del sistema UE e contribuire alla loro attuazione per anticipare i buoni medicinali e altri prodotti per la salute e il benessere sul mercato. Il Corso discuterà le novità del Sistema farmaceutico dell’UE, con particolare attenzione a tre argomenti principali. Inoltre, verrà presentata un’iniziativa per creare una Rete di Regolamentazione.

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MAIN TOPICS

Dati sulla salute e scienza della salute
I dati sulla salute rappresentano un argomento cruciale a causa della crescente adozione di tecnologie elettroniche che consentono la raccolta, l’ interpretazione, la condivisione e il riutilizzo dei dati FAIR nel processo di sviluppo di prodotti sanitari innovativi (“scienza dei dati sanitari”). Questo ampio uso di dati sulla salute avvantaggia in modo straordinario il progresso della tecnologia informatica applicata alla salute. Inoltre, la “scienza dei dati sulla salute” dovrebbe dimostrare un’elevata capacità di affrontare l’attuazione di un nuovo approccio giuridico e normativo alla protezione e alla riservatezza dei dati dei pazienti a seguito del regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR). Dal GDPR è atteso un forte impatto sulla qualità dei dati e l’affidabilità, il consenso e le questioni di assenso in tutte le attività di ricerca che condividono le informazioni, compresi studi clinici e studi.

Dispositivi medici
Nell’aprile 2017 sono stati adottati due nuovi regolamenti (in particolare il regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici e il regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro) ed entrati in vigore il 25 maggio 2017. Questi sostituiscono le direttive esistenti e istituiscono un quadro legislativo UE modernizzato e più solido per garantire una migliore protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti. La legislazione ora sotto forma di Regolamento, piuttosto che di direttiva, significa che il diritto dell’UE è direttamente applicabile a livello nazionale senza richiedere la trasposizione attraverso una specifica legislazione nazionale. Ciò dovrebbe consentire una maggiore certezza del diritto e prevenire le variazioni applicate negli Stati membri dell’UE.

Malattie rare e revisione dei prodotti medicinali orfani è tempo di revisione?
Il regolamento sui medicinali orfani ha ottenuto ottimi risultati negli ultimi 18 anni. Tuttavia, molte malattie rare sono ancora senza alcun trattamento e l’armonizzazione della reale disponibilità di terapie per i pazienti non è stata ancora raggiunta. Per questi due motivi è prevista una revisione del regolamento (CE) n. 141/2000 a breve. L’obiettivo sarà principalmente quello di promuovere la ricerca preclinica e clinica di nuovi trattamenti per le malattie rare e di armonizzare le migliori pratiche e procedure per la valutazione dei medicinali orfani. Quello che ci si aspetta è di sovrapporre gli attuali ostacoli e le difficoltà incontrate nel processo di sviluppo di nuovi prodotti e di ridurre le disparità derivanti dalla dispersione geografica di pazienti e centri specializzati. Verranno esaminate speciali questioni etiche e metodologiche.

Giovedì 25 ottobre 2018

14.00

Messaggio di benvenuto
Adriana Ceci, Maurizia Dossena

Enrico Bosone, rappresentante SIAR
Stefano Govoni, rappresentante SIF
Mario Melazzini, rappresentante ICSM
Francesco Svelto, rappresentante UNIPV
Guido Rasi, rappresentante EMA

15,00

Sessione di apertura
Il ruolo dei pazienti e degli operatori sanitari nel quadro normativo
Chairs: Adriana Ceci, Alan G Fraser

15,00
Esperienza EMA a supporto della partecipazione di pazienti e operatori sanitari nella regolamentazione dei farmaci dell’UE
Ivana Silva
EMA

15,30
In che modo il ruolo dei pazienti è diventato più forte e ciò che hanno imparato finora
François Houÿez
EURORDIS

16,00
Il ruolo in evoluzione degli operatori sanitari nel campo normativo
Giovanni Migliaccio
Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche

16,30
Il programma COST per creare reti nel contesto scientifico
Valentina Cardinale
Giulia Rotundo
Ministero dell’Istruzione, dell’Università e della Ricerca

17,00
Presentazione della proposta COST
Viviana Giannuzzi
Fondazione per la Ricerca Farmacologica Gianni Benzi Onlus; EMA-PDCO

17,30
Discussione

Venerdì 26 ottobre 2018

09.00

Prima sessione
Dispositivi medici: la nuova era in Europa
Relatori: Carla Caramella, Maurizia Dossena

09,00
Novità e attuazione del regolamento 745-2017
Alan G Fraser
Società europea di cardiologia; Università di Cardiff

09,30
I nuovi regolamenti sui dispositivi medici e sulla diagnostica in vitro: una vera rivoluzione?
Franco Gattafoni
ACCREDIA

10,00
Le sfide del nuovo regolamento dal punto di vista degli organi notificati
Luciana Gramiccioni
EUROFINS

Pausa caffè

11,00
Le nuove disposizioni introdotte dalla regola 21
Antonella Mamoli
IBSA Farmaceutici Italia

11,30
La produzione e il controllo dei dispositivi medici nella prospettiva del nuovo regolamento
Fabio Geremia
CTP System, Akka Life Sciences

12,00
Il nuovo regolamento e la gestione di software e applicazioni
Cettina Garufi
ACCREDIA

12,30
Osservazioni conclusive:
Carla Caramella, Maurizia Dossena

13,00
Pranzo leggero

14,00
Seconda Sessione
Scienza dei dati a supporto di farmaci e sviluppo sanitario
Relatori: Fedele Bonifazi, Victoria Hedley

14,00
Big data e scienze della vita
Graziano Pesole
Consiglio Nazionale delle Ricerche, University of Bari, ELIXIR

14,30
Sistemi di integrazione dei dati per supportare la ricerca scientifica e l’iscrizione dei pazienti negli studi clinici
Riccardo Bellazzi
Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Università di Pavia

15,00
Quando raro diventa FAIR: una discussione su come gestire i dati sensibili e sulle malattie rare per consentire un’analisi su larga scala
Marco Roos
Centro Medico Universitario di Leiden

15,30
Come proteggere i dati dei pazienti alla luce del nuovo regolamento?
Deborah Mascalzoni
CRB Uppsala University

16,00
Prospettiva di settore e esperienza Novartis
Roberto Orsenigo
Novartis Farma S.p.A.

16,30
Osservazioni conclusive:
Claudio Carta, Paola Baiardi

Sabato 27 ottobre 2018

09,00

Terza sessione
Prodotti orfani e prospettive all’orizzonte
Relatori: François Houÿez, Donato Bonifazi

09,00
Ciò che gli Stati membri hanno fatto finora a livello UE e nazionale
Rappresentante Agenzia Italiana del Farmaco

09,30
Risultati di salute di medicinali orfani
Joseph Torrent-Farnell
Catalan Health Service

10,00
La dimostrazione di un vantaggio significativo nel quadro dell’UE
Laura Fregonese
EMA

10,30
Sviluppo di terapie avanzate per le malattie rare nell’UE: opportunità e sfide nell’esperienza di un ente di beneficenza
Michela Gabaldo
Fondazione Telethon

11,00
La complessità dello sviluppo di farmaci innovativi per le malattie rare
Diego Ardigò
Chiesi Farmaceutici

11,30
I pazienti sono soddisfatti dall’attuazione delle politiche dell’UE sullo sviluppo e sulla disponibilità di medicinali orfani finora?
Dimitrios Athanasiou
World Duchenne Organization; EMA-PDCO

12,00
Ricercatori, reti, nuovi fondi per le malattie rare
Daria Julkowska
E-Rare

12,30
Osservazioni conclusive: aspettative dalla revisione del regolamento sui medicinali orfani
Viviana Giannuzzi, Enrico Bosone

Comitato Scientifico

Paola Baiardi | Istituti Clinici Scientifici Maugeri
Enrico Bosone | Società Italiana Attività Regolatorie
Maurizia Dossena | Università di Pavia
Viviana Giannuzzi | Fondazione per la Ricerca Farmacologica Gianni Benzi Onlus