L’Agenzia Europea per i medicinali ha pubblicato un report sull’esperienza maturata nella conduzione di studi basati sull’utilizzo di real-world data.

Real-world evidence derivanti da studi condotti dagli enti regolatori possono integrare le evidenze provenienti da altre fonti, tra cui le sperimentazioni cliniche e supportare sia le valutazioni pre-autorizzative che quelle post-approvazione. Tuttavia, sono necessari maggiori sforzi per anticipare meglio la necessità di tali studi e per accelerarne l'avvio, in modo da garantire che gli enti regolatori abbiano accesso a real-world evidence in modo tempestivo.

Il report copre il periodo da settembre 2021 a febbraio 2023 (il primo anniversario del Data Analysis and Real-World Interrogation Network DARWIN EU®). Durante questo periodo, sono stati identificati 61 opportunità di ricerca su Real World Data, 30 studi iniziati e 27 completati.

Il report include una serie di raccomandazioni per affrontare le opportunità e le sfide identificate relativamente all’uso di real-world evidence nel processo decisionale regolatorio.

È necessario un ulteriore lavoro per consentire l'uso di real-world evidence e stabilirne il valore in tutti i casi di utilizzo normativo entro il 2025. A tal fine, gli insegnamenti e le raccomandazioni derivanti dal report confluiranno nel lavoro del Big Data Steering Group e informeranno ulteriormente la creazione di DARWIN EU®.

Per saperne di più visita il sito web dell'EMA e leggi il report completo qui!