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L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) offre consultazioni in parallelo con l’European Network for Health Technology Assessment (EUnetHTA) 21 consortium. L'obiettivo è quello di consentire alle aziende di ottenere un feedback da parte delle autorità regolatorie e degli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) in Europa sui loro piani di sviluppo di evidenze per supportare, allo stesso tempo, il processo decisionale sull'autorizzazione all'immissione in commercio e sul rimborso dei nuovi farmaci.

Questa iniziativa di consultazione scientifica congiunta parallela con EunetHTA 21 ha sostituito le consultazioni individuali con la precedente EunetHTA e la precedente procedura di consulenza scientifica parallela da parte dell'EMA e degli organismi di HTA.

Le consultazioni possono avvenire prima o dopo l'immissione in commercio del farmaco. L'obiettivo è generare evidenze solide che soddisfino le esigenze dei decisori.

A tal fine, a settembre 2022 è stata pubblicata una guida che descrive il processo, le tempistiche e le azioni per ciascuna parte che intraprende una consultazione scientifica congiunta parallela EMA/EUnetHTA 21. Al processo di consultazione è prevista la partecipazione di pazienti e clinici esperti. La guida affronta, inoltre, questioni pratiche relative a questo processo, come le tariffe e l'elaborazione dei documenti da presentare durante la procedura di consultazione.

Le interazioni tra tutte le parti interessate per discutere il piano di sviluppo del farmaco consentono di facilitare l'accesso dei pazienti ai nuovi farmaci e di apportare benefici alla salute pubblica nel suo complesso.

Per ulteriori dettagli, leggi la guida qui!

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