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L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha recentemente lanciato un progetto pilota per sostenere la traslazione degli sviluppi della ricerca di base in farmaci che potrebbero fare la differenza nella vita dei pazienti europei. Il progetto pilota è aperto agli sponsor accademici e alle organizzazioni no-profit che stanno sviluppando terapie avanzate (ATMP). Questi enti contribuiscono in modo determinante allo sviluppo di medicinali per terapie avanzate e di dispositivi diagnostici e di somministrazione, ma l'esperienza ha dimostrato che la gestione dei requisiti normativi può essere complicata.

Durante il progetto pilota, l'EMA fornirà un maggiore supporto normativo a un massimo di cinque ATMP selezionati che rispondono a bisogni clinici insoddisfatti e sono sviluppati esclusivamente da sponsor accademici e no-profit in Europa. L'EMA intende guidare i partecipanti attraverso il processo regolatorio con l'obiettivo di ottimizzare lo sviluppo degli ATMP, a partire dai principi di buona pratica per la produzione fino alla pianificazione di uno sviluppo clinico conforme agli standard normativi. I partecipanti al progetto pilota beneficeranno di tutte le flessibilità normative disponibili e di misure di supporto allo sviluppo, come riduzioni delle tariffe e deroghe. Maggiori informazioni qui.

I potenziali candidati possono contattare l'autorità nazionale competente o l'EMA tramite l’indirizzo advancedtherapies@ema.europa.eu  per esprimere il proprio interesse a partecipare al progetto pilota o per ricevere ulteriori informazioni.

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