L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha ufficialmente pubblicato il suo documento finale “Reflection paper on the use of Artificial Intelligence (AI) in the medicinal product lifecycle” dopo un periodo di consultazione pubblica.
Il documento esplora le potenziali applicazioni e le considerazioni normative sull'IA nell'intero ciclo di vita dei medicinali, dalla scoperta dei farmaci e dalle sperimentazioni cliniche alle attività successive all'autorizzazione, come la farmacovigilanza.
In particolare, il documento evidenzia importanti considerazioni sulla qualità e rappresentatività dei dati nel caso di popolazioni di piccole dimensioni. I sistemi di intelligenza artificiale, in particolare quelli utilizzati nelle sperimentazioni cliniche e nell'ottimizzazione dei trattamenti, devono essere attentamente monitorati per evitare distorsioni che potrebbero riguardare gruppi di minoranza, compresi i bambini e gli individui affetti da malattie rare, che potrebbero essere sottorappresentati nei dataset di training.
Il documento incoraggia il coinvolgimento tempestivo degli enti regolatori per affrontare i potenziali rischi associati all'IA, in particolare nei gruppi di pazienti ad alto rischio.