Covid-19

COVID-19 studi e trial clinici nel mondo

Considerando l'impatto della pandemia da COVID-19 in generale sulla società e sul sistema sanitario mondiale, è fondamentale accelerare lo sviluppo di misure efficaci per combattere e prevenire la diffusione di questo virus, così come generare evidenze solite e interpretabili che permetterebbero una rapida definizione di terapie o vaccini sicuri ed efficaci contro il COVID-19.

Questa priorità è stata evidenziata in un comunicato stampa dell'Agenzia Europea per i medicinali, che è possibile consultare qui.

In risposta all’emergenza globale da COVID-19, trial clinici e altri studi che valutano potenziali trattamenti, inclusi quelli in fase di sperimentazione o vaccini, così come farmaci “repurposed”, stanno emergendo ad un ritmo senza precedenti. 

Ad oggi, più di 1000 trial clinici, che valutano vaccini e altri trattamenti potenziali (farmaci, terapie cellulari e immunoterapie) sono stati registrati in diversi registri di trial clinici nazionali ed internazionali. 

Questa pagina ha l’obiettivo di fornire un overview degli studi clinici su COVID-19 attualmente condotti in tutto il mondo e raccolti nell’ambito del COVID-19 clinical trials Registry (maggiori dettagli sul registro qui) 

Presentiamo qui ulteriori informazioni dettagliate su questi studi con riferimento alla fase e al design degli studi clinici e ai risultati quando disponibili. 

Informazioni sui trial clinici e altri studi su COVID-19

Sono stati registrati 1476 studi clinici su COVID-19 fino al giorno 11 giugno 2020.

 Di seguito, informazioni utili su alcune caratteristiche degli studi clinici.

 

Overview sullo stato degli studi clinici

Sono stati pubblicati i risultati per 8 dei 51 studi conclusi (clicca qui per consultarli).

Non in fase di reclutamento

In corso

Conclusi

Sospesi

Stato non disponibile

Distribuzione geografica degli studi clinici

Africa: 46 studi
Asia: 445 studi (358 in Cina)
Europa: 404 studi
Medio Oriente: 208 studi
Nord e Centro America: 317 studi (261 negli Stati Uniti)
Oceania: 17 studi
Sud America: 39 studi

Design degli studi

Studi randomizzati controllati: 1181 studi
Studi non randomizzati controllati: 103 studi
Studi non controllati: 182 studi
Uso compassionevole: 10 studi (maggiori informazioni qui)

Fase degli studi

Fase 0

Lo studio valuta le dosi sub terapeutiche (microdosi) sull’uomo. Sono finalizzati a velocizzare la valutazione clinica di nuove molecole, permettendo la dimostrazione degli effetti sul target e la valutazione dei rapporti farmacocinetici-farmacodinamici nell’uomo prima dello sviluppo clinico. Di solito, c'è una limitata esperienza in letteratura relativa agli studi di fase 0. L'elevato numero di questa tipologia di studi su COVID-19 può essere spiegato dalla necessità di rendere il processo di sviluppo del farmaco più veloce nella situazione di emergenza attuale.

 

Fase I

Questo numero include principalmente vaccini e terapie cellulari in sviluppo per il COVID-19. Lo studio di fase I valuta la sicurezza di un farmaco. Include, di solito, un numero ristretto di volontari sani (da 20 a 100). Lo studio ha lo scopo di determinare gli effetti del farmaco sull’uomo inclusa le modalità di assorbimento, metabolizzazione ed escrezione. Questa fase valuta anche gli effetti indesiderati che si verificano aumentando il dosaggio.

Fase I/II

Lo studio valuta la sicurezza, gli effetti collaterali e la migliore dose del nuovo farmaco. Gli studi di fase I/II valutano inoltre quanto un certo tipo di condizione risponde al nuovo trattamento. Nella parte di fase II dello studio clinico, i pazienti di solito ricevono la più alta dose del farmaco che non ha causato effetti collaterali gravi nella parte di fase I dello studio clinico. Combinando le fasi I e II, negli studi clinici su COVID-19, è possibile rispondere alle ipotesi da valutare più velocemente o con meno pazienti.

Fase II

Lo studio valuta l’efficacia del farmaco e coinvolge fino a centinaia di pazienti. Questa fase è anche importante per determinare la dose corretta da sperimentare nella fase successiva. L'elevato numero di studi di fase II su COVID-19 è incoraggiante in quanto dimostra che centinaia di studi hanno già concluso con successo la fase I.

Fase II/III

Lo studio valuta quanto un certo tipo di trattamento funziona per una determinata condizione e confronta il nuovo trattamento a quello standard. Gli studi di fase II/III possono anche fornire maggiori informazioni sulla sicurezza e sugli effetti collaterali del nuovo trattamento. Combinando le fasi II e III, negli studi clinici su COVID-19, è possibile rispondere alle ipotesi da valutare più velocemente o con meno pazienti

Fase III

Lo studio coinvolge tra le centinaia e migliaia di pazienti. Questo studio su larga scala, che può durare diversi anni, fornisce maggiore conoscenza sull'efficacia del farmaco, sui benefici e sulle possibili reazioni avverse. Gli studi di fase III su COVID-19 dureranno circa 1 anno.

 

Fase IV

In seguito all’immissione in commercio, le agenzie regolatorie continuano a monitorare l’efficacia e la sicurezza del farmaco sulla popolazione generale. La fase 4 si avvale di studi di sorveglianza “post-marketing” e delle segnalazioni spontanee di effetti indesiderati che possono essere effettuate dai medici, dai farmacisti e dai pazienti. Nel contesto della pandemia da COVID-19, numerosi farmaci, già autorizzati per altre patologie, sono in fase di sperimentazione per il trattamento del COVID-19 e questi studi sono stati classificati come studi di fase IV.

 

Per i 261 studi non inclusi nelle categorie precedenti, le informazioni non sono disponibili.
Ultimo aggiornamento il giorno 11 giugno 2020. Puoi consultare tutti gli studi riportati in questa pagina e ulteriori informazioni utili visitando il COVID-19 clinical trials Registry.

Se desideri approfondire argomenti specifici, non esitare a contattarci.

Disclaimer legale per la pagina COVID-19.

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