Covid-19

COVID-19 Farmaci, Vaccini e Studi Clinici

Considerando l'impatto della pandemia da COVID-19 in generale sulla società e sul sistema sanitario mondiale, è fondamentale accelerare lo sviluppo di misure efficaci per combattere e prevenire la diffusione di questo virus, così come generare evidenze solite e interpretabili che permetterebbero una rapida definizione di terapie o vaccini sicuri ed efficaci contro il COVID-19.

Questa priorità è stata evidenziata in un comunicato stampa dell'Agenzia Europea per i medicinali, che è possibile consultare qui.

In risposta all’emergenza globale da COVID-19, trial clinici e altri studi che valutano potenziali trattamenti, inclusi quelli in fase di sperimentazione o vaccini, così come farmaci “repurposed”, stanno emergendo ad un ritmo senza precedenti. 

Ad oggi, più di 2000 trial clinici, che valutano vaccini e altri trattamenti potenziali (farmaci, terapie cellulari e immunoterapie) sono stati registrati in diversi registri di trial clinici nazionali ed internazionali. 

Questa pagina ha l’obiettivo di fornire un overview degli studi clinici su COVID-19 attualmente condotti in tutto il mondo e raccolti nell’ambito del COVID-19 clinical trials Registry (maggiori dettagli sul registro qui).

Trattamenti per COVID-19: stato di autorizzazione in Europa

In risposta alla pandemia da COVID-19 l'Agenzia Europea per i medicinali è impegnata nell'accelerare lo sviluppo e l'approvazione di trattamenti e vaccini sicuri ed efficaci. Proponiamo di seguito degli approfondimenti sullo stato di autorizzazione dei trattamenti in Europa.

Farmaci in valutazione

Vaccini in valutazione

Farmaci autorizzati

Vaccini autorizzati

FOCUS SULLE MALATTIE RARE

A causa della pandemia da COVID-19, i pazienti con malattie rare stanno fronteggiando diverse difficoltà ad accedere alle cure necessarie, inclusi trattamenti salvavita, oltre ad un elevato rischio di complicanze per COVID-19.

Garantire ai pazienti con malattie rare l’accesso ai vaccini per COVID-19 dovrebbe essere ampiamente considerato una priorità. Particolare attenzione dovrebbe essere posta verso i pazienti affetti da diverse malattie rare poiché spesso presentano comorbidità o sono sottoposti a terapie immunosoppressive che potrebbero modificare l’azione e la risposta al vaccino

Per affrontare le preoccupazione dei pazienti con malattie rare e per guidare la somministrazione dei vaccini, alcune delle società scientifiche e associazioni per le malattie rare hanno già pubblicato linee guida e sezioni FAQ per i pazienti e gli operatori sanitari.

Informazioni sui trial clinici e altri studi su COVID-19

Sono stati registrati 2822 studi clinici su COVID-19 fino al giorno 26 aprile 2021.

Presentiamo qui ulteriori informazioni dettagliate su questi studi con riferimento alla fase e al design degli studi clinici e ai risultati quando disponibili. 

 Di seguito, informazioni utili su alcune caratteristiche degli studi clinici.

Non in fase di reclutamento

Lo studio non ha iniziato a reclutare i partecipanti

In corso

Lo studio sta attualmente reclutando i partecipanti o i partecipanti sono sottoposti a esami o a cure.

Conclusi

Lo studio si è concluso normalmente e i partecipani non sono più sottoposti a esami o a cure

Sospesi

Lo studio si è interrotto in anticipo, ma potrebbe ripartire

Terminati

Lo studio si è interrotto in anticipo e non ricomincerà. I partecipanti non sono più esaminati o curati

Per 17 dei 309 studi conclusi, sono stati pubblicati i risultati (clicca qui per consultarli).

Distribuzione geografica degli studi clinici

Africa: 109 studies
Asia: 798 studies (415 in China)
Europe: 664 studies
Middle East: 356 studies
North & Central America: 714 studies (587 in the US)
Oceania: 37 studies
South America: 144 studies

Design degli studi

Studi randomizzati controllati: 2294 studi
Studi non randomizzati controllati: 179 studi
Studi non controllati: 331 studi
Uso compassionevole: 18 studi (maggiori informazioni qui)

Fase degli studi*

Fase 0

Lo studio valuta le dosi sub terapeutiche (microdosi) sull’uomo. Sono finalizzati a velocizzare la valutazione clinica di nuove molecole, permettendo la dimostrazione degli effetti sul target e la valutazione dei rapporti farmacocinetici-farmacodinamici nell’uomo prima dello sviluppo clinico. Di solito, c'è una limitata esperienza in letteratura relativa agli studi di fase 0. L'elevato numero di questa tipologia di studi su COVID-19 può essere spiegato dalla necessità di rendere il processo di sviluppo del farmaco più veloce nella situazione di emergenza attuale.  

Fase I

Questo numero include principalmente vaccini e terapie cellulari in sviluppo per il COVID-19. Lo studio di fase I valuta la sicurezza di un farmaco. Include, di solito, un numero ristretto di volontari sani (da 20 a 100). Lo studio ha lo scopo di determinare gli effetti del farmaco sull’uomo inclusa le modalità di assorbimento, metabolizzazione ed escrezione. Questa fase valuta anche gli effetti indesiderati che si verificano aumentando il dosaggio.

Fase I/II

Lo studio valuta la sicurezza, gli effetti collaterali e la migliore dose del nuovo farmaco. Gli studi di fase I/II valutano inoltre quanto un certo tipo di condizione risponde al nuovo trattamento. Nella parte di fase II dello studio clinico, i pazienti di solito ricevono la più alta dose del farmaco che non ha causato effetti collaterali gravi nella parte di fase I dello studio clinico. Combinando le fasi I e II, negli studi clinici su COVID-19, è possibile rispondere alle ipotesi da valutare più velocemente o con meno pazienti.

Fase II

Lo studio valuta l’efficacia del farmaco e coinvolge fino a centinaia di pazienti. Questa fase è anche importante per determinare la dose corretta da sperimentare nella fase successiva. L'elevato numero di studi di fase II su COVID-19 è incoraggiante in quanto dimostra che centinaia di studi hanno già concluso con successo la fase I.

Fase II/III

Lo studio valuta quanto un certo tipo di trattamento funziona per una determinata condizione e confronta il nuovo trattamento a quello standard. Gli studi di fase II/III possono anche fornire maggiori informazioni sulla sicurezza e sugli effetti collaterali del nuovo trattamento. Combinando le fasi II e III, negli studi clinici su COVID-19, è possibile rispondere alle ipotesi da valutare più velocemente o con meno pazienti

Fase III

Lo studio coinvolge tra le centinaia e migliaia di pazienti. Questo studio su larga scala, che può durare diversi anni, fornisce maggiore conoscenza sull'efficacia del farmaco, sui benefici e sulle possibili reazioni avverse. Gli studi di fase III su COVID-19 dureranno circa 1 anno.  

Fase IV

In seguito all’immissione in commercio, le agenzie regolatorie continuano a monitorare l’efficacia e la sicurezza del farmaco sulla popolazione generale. La fase 4 si avvale di studi di sorveglianza “post-marketing” e delle segnalazioni spontanee di effetti indesiderati che possono essere effettuate dai medici, dai farmacisti e dai pazienti. Nel contesto della pandemia da COVID-19, numerosi farmaci, già autorizzati per altre patologie, sono in fase di sperimentazione per il trattamento del COVID-19 e questi studi sono stati classificati come studi di fase IV.  

*Per i 504 studi non inclusi nei gruppi di cui sopra, i dati non sono disponibili.

Ultimo aggiornamento il giorno 26 aprile 2021. Puoi consultare tutti gli studi riportati in questa pagina e ulteriori informazioni utili visitando il COVID-19 clinical trials Registry.

Se desideri approfondire argomenti specifici, non esitare a contattarci.

Disclaimer legale per la pagina COVID-19.

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