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Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha iniziato una rolling review” dei dati sul vaccino per COVID-19 BNT162b2 che BioNTech in collaborazione con Pfizer sta sviluppando.

La decisione del CHMP di iniziare la rolling review del vaccino BNT162b2 si basa sui risultati preliminari di studi preclinici e studi clinici di fase precoce, in pazienti adulti, che suggeriscono la capacità del vaccino di innescare la produzione di anticorpi e cellule T che bersagliano il virus. Questo non significa che una conclusione sull’efficacia e sicurezza del vaccino possa essere già raggiunta, in quanto maggiori evidenze devono ancora essere sottomesse al comitato.

Studi clinici su larga scala (NCT04380701; NCT04368728; NCT04588480), che coinvolgono diverse migliaia di persone, sono in corso e i risultati saranno disponibili nei prossimi mesi.

Non perderti interessanti aggiornamenti sugli studi clinici che stanno valutando possibili farmaci e vaccini per COVID-19 visitando la nostra pagina!

Tutti i dati disponibili sulla sicurezza del vaccino BNT162b2, così come quelli sulla qualità del vaccino, inclusi i suoi ingredienti e le modalità di produzione, verranno revisionate dal CHMP.

La rolling review continuerà fino a quando non saranno disponibili evidenze sufficienti a sostegno di una richiesta formale di autorizzazione all'immissione in commercio. Ciò dovrebbe consentire di accelerare il processo rispetto a una valutazione regolare grazie al tempo guadagnato durante la rolling review.

Scopri di più sulla procedura dell’EMA “rolling review” leggendo i nostri ultimi suggerimenti.

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