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L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato l’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio per il vaccino COVID-19 Moderna (mRNA-1273) che la Commissione Europea ha concesso.

Il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA ha accuratamente valutato i dati sulla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino. Questi dati derivano da un esteso trial clinico (NCT04470427) che coinvolge circa 30000 partecipanti. Il vaccino ha dimostrato, nell’ambito di questo trial, una efficacia del 94.1%. Gli eventi avversi più comuni sono stati generalmente lievi o moderati and si sono risolti in pochi giorni dalla vaccinazione, tra cui dolore e gonfiore nel punto di iniezione, stanchezza, brividi, febbre, linfonodi gonfi sotto il braccio, mal di testa, dolori muscolari e articolari, nausea e vomito.

Il vaccino COVID-19 Moderna viene somministrato in due iniezioni sul braccio a distanza di 28 giorni.

Il vaccino non è attualmente raccomandato per i bambini al di sotto dei 18 anni di età. Tuttavia, l’EMA ha concordato con l’azienda un piano di indagine pediatrica (PIP) per testare il vaccino sui bambini in una fase successiva. Come previsto dal PIP, Moderna ha iniziato un trial di fase 2/3 (NCT04649151) per valutare il vaccino mRNA-1273 su adolescenti, pianificando di arruolare 3000 volontari americani di età compresa tra 12 e 17 anni.

Il trial randomizzato, controllato e condotto in collaborazione con Biomedical Advanced Research and Development Authority, analizzerà la sicurezza, efficacia e la risposta negli adolescenti sani attraverso la somministrazione di due dosi a distanza di 28 giorni.

Le autorità europee monitoreranno la sicurezza e l’efficacia del vaccino attraverso il sistema europeo di farmacovigilanza e ulteriori studi.

Nella prossima fase Moderna consegnerà in totale 160 milioni di dosi tra il primo e il terzo trimestre del 2021. Questo si aggiungerà alle 300 milioni di dosi del vaccino distribuito da BioNTech/Pfzer, il primo vaccino ad essere autorizzato in Europa il 21 dicembre 2020.

Continua a seguirci per ulteriori aggiornamenti e visita la nostra pagina per approfondire i trattamenti per COVID-19 in fase di valutazione dall’EMA.

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