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Lo scorso 8 novembre, la Task Force sui Registri istituita dall'EMA Patient Registries Initiative ha pubblicato un discussion paper sulle considerazioni di carattere metodologico e operativo relativo all'uso di registri di pazienti per scopi regolatori. Obiettivo principale di questa iniziativa era faciliare l'uso di registri di pazienti per supportare il processo decisionale regolatorio.

Il discussion paper è stato pubblicato per raccogliere commenti e suggerimenti da parte di tutte le parti interessate fino al 30 giugno 2019, in maniera dale da finalizzare il documento in consultazione con i principali comitati dell'EMA entro la fine dell'anno.

La Fondazione Gianni Benzi ha participato a questa consultazione evidenziando che l'uso di studi osservazionali e di registri di pazienti rappresenta una risorsa fondamentale per fornire prove sulla sicurezza ed efficacia dei medicinali.

Inoltre, considerato che le analisi di costo-efficacia stanno diventando più importanti e che i registri possono svolgere un ruolo chiave in tali analisi, la Fondazione Gianni Benzi ha suggerito di raccogliere informazioni sufficienti da utilizzare per le valutazioni dei costi durante la progettazione di un registro per l'analisi dei costi-efficacia.

 

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