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La Commissione Europea, l'EMA e l'HMA (Heads of Medicine Agencies) hanno firmato una lettera congiunta per ricordare a tutti gli sponsor dei test clinici condotti nell'Unione Europea l'obbligo di rendere pubblici i risultati dei test conclusi sul Database dei test clinici europei (EudraCT).

Le sperimentazioni cliniche sono l'elemento chiave dell'innovazione medica e dei progressi nella cura dei pazienti e nella prevenzione delle malattie. Un livello sufficiente di controllo e trasparenza negli studi clinici è essenziale per proteggere la salute pubblica e favorire l'innovazione nel campo della ricerca medica. La trasparenza assicura ai soggetti delle sperimentazioni che la loro partecipazione volontaria agli studi clinici è utile e che i risultati sono stati raccolti e riportati a beneficio di tutti. Inoltre, per quei medicinali che vengono immessi sul mercato o utilizzati in ulteriori studi clinici, la trasparenza consente ai pazienti e agli operatori sanitari, o a qualsiasi cittadino, di scoprire ulteriori informazioni sui medicinali che potrebbero assumere o prescrivere. Migliora anche le conoscenze scientifiche e aiuta a far progredire la ricerca clinica e supportare programmi di sviluppo della medicina più efficienti.

Per raggiungere questo obiettivo, tutte le informazioni pertinenti relative al protocollo e ai risultati degli studi clinici autorizzati nell'UE devono essere conservate nella banca dati delle sperimentazioni cliniche dell'UE (EudraCT) e rese disponibili al pubblico attraverso il registro delle sperimentazioni cliniche dell'UE. Ciò è particolarmente vero per la pubblicazione tempestiva dei riassunti dei risultati della sperimentazione clinica, comprese le informazioni sugli obiettivi, la progettazione e le principali conclusioni e risultati di un dato studio. L'accesso completo ai risultati di sintesi è stato considerato una caratteristica essenziale per gli studi clinici al fine di consentire ai pazienti, ai professionisti, ai responsabili politici e ad altri operatori economici di prendere decisioni ben informate in materia di assistenza sanitaria e ricerca medica.

Da luglio 2014, gli sponsor sono tenuti a pubblicare i risultati entro un anno dalla fine di una sperimentazione clinica (o sei mesi per una sperimentazione pediatrica). Queste informazioni sono anche condivise con la piattaforma internazionale per il registro degli studi clinici dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), di cui il CTR UE è un registro primario.

Ad aprile 2019, il database EudraCT includeva in totale 57.687 studi clinici, di cui 27.093 completati. Di queste sperimentazioni concluse, 18.432 avrebbero dovuto pubblicare risultati; gli sponsor erano conformi ai requisiti di pubblicazione per il 68,2% (12.577) delle prove, tuttavia i risultati mancavano ancora per il 31,8% (5.855).

Una segnalazione insufficiente e selettiva di studi con esito positivo può portare a licenziamenti potenzialmente evitabili nella conduzione di studi clinici e compromettere l'efficienza economica e scientifica della ricerca clinica. Inoltre, studi clinici non segnalati con esito sfavorevole possono avere implicazioni negative per la salute pubblica. Gli sponsor accademici e altri non commerciali sono particolarmente incoraggiati a pubblicare i risultati delle loro sperimentazioni in EudraCT al fine di massimizzare il loro prezioso contributo per soddisfare le esigenze di salute pubblica e far progredire la ricerca clinica, specialmente dove l'interesse commerciale è più debole.

Al fine di migliorare, dunque, la conformità sulla pubblicazione dei risultati, la Commissione europea, l'Agenzia europea per i medicinali e i capi delle agenzie per i medicinali ricordano a tutti gli sponsor il loro obbligo di riportare i riassunti delle sperimentazioni cliniche nella banca dati delle sperimentazioni cliniche.

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